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良好操作規(guī)范（GMP）

時間: 2020-10-22

進入印度需要滿足良好操作規(guī)范（the Good Manufacturing Practice ,，GMP）為基礎,，在《1940年藥品和化妝品法案》中,，其Schedule M規(guī)定了GMP的相關事宜。
針對建筑物和材料的GMP是在Schedule M的第Ⅰ部分規(guī)定的,。其中分別針對以下部分有相關的要求：常規(guī)要求（包括建筑和周邊,；水系統(tǒng)；廢棄物處置）,；倉庫區(qū)域,；制造區(qū)域；輔助區(qū)域,；質(zhì)量控制區(qū)域,；人員；工人的健康,、服裝和衛(wèi)生,；制造操作和控制；制造建筑的衛(wèi)生,；原材料；設備,；文檔和記錄,；標簽和其他印刷材料；質(zhì)量保證,；自檢和質(zhì)量審查,；質(zhì)量控制體系,；主配方記錄；包裝記錄,；批包裝記錄,；批生產(chǎn)記錄；標準操作流程和記錄,；再生和恢復,；確認和程序確認；產(chǎn)品召回,。
針對廠房和設備的GMP是在Schedule M的第Ⅱ部分規(guī)定的,。其中分別針對以下部分有相關的要求：口服液體制劑；藥片,；粉末,；膠囊；外科敷料,；眼科制劑,；栓和栓劑；藥品再包裝和制藥化學品,；腸外制劑,。