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良好操作規(guī)范（GMP）

時間: 2020-10-22

進入印度需要滿足良好操作規(guī)范（the Good Manufacturing Practice ,，GMP）為基礎(chǔ),，在《1940年藥品和化妝品法案》中,，其Schedule M規(guī)定了GMP的相關(guān)事宜,。
針對建筑物和材料的GMP是在Schedule M的第Ⅰ部分規(guī)定的,。其中分別針對以下部分有相關(guān)的要求：常規(guī)要求（包括建筑和周邊,；水系統(tǒng),；廢棄物處置）；倉庫區(qū)域；制造區(qū)域,；輔助區(qū)域,；質(zhì)量控制區(qū)域；人員,；工人的健康,、服裝和衛(wèi)生；制造操作和控制,；制造建筑的衛(wèi)生,；原材料；設(shè)備,；文檔和記錄,；標(biāo)簽和其他印刷材料；質(zhì)量保證,；自檢和質(zhì)量審查,；質(zhì)量控制體系；主配方記錄,；包裝記錄,；批包裝記錄；批生產(chǎn)記錄,；標(biāo)準(zhǔn)操作流程和記錄,；再生和恢復(fù)；確認(rèn)和程序確認(rèn),；產(chǎn)品召回,。
針對廠房和設(shè)備的GMP是在Schedule M的第Ⅱ部分規(guī)定的。其中分別針對以下部分有相關(guān)的要求：口服液體制劑,；藥片,；粉末；膠囊,；外科敷料,；眼科制劑；栓和栓劑,；藥品再包裝和制藥化學(xué)品,；腸外制劑。