良好操作規(guī)范（GMP）

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良好操作規(guī)范（GMP）

時間: 2020-10-22

進入印度需要滿足良好操作規(guī)范（the Good Manufacturing Practice ，GMP）為基礎(chǔ)，在《1940年藥品和化妝品法案》中，其Schedule M規(guī)定了GMP的相關(guān)事宜。

針對建筑物和材料的GMP是在Schedule M的第Ⅰ部分規(guī)定的。其中分別針對以下部分有相關(guān)的要求：常規(guī)要求（包括建筑和周邊；水系統(tǒng)；廢棄物處置）；倉庫區(qū)域；制造區(qū)域；輔助區(qū)域；質(zhì)量控制區(qū)域；人員；工人的健康、服裝和衛(wèi)生；制造操作和控制；制造建筑的衛(wèi)生；原材料；設(shè)備；文檔和記錄；標簽和其他印刷材料；質(zhì)量保證；自檢和質(zhì)量審查；質(zhì)量控制體系；主配方記錄；包裝記錄；批包裝記錄；批生產(chǎn)記錄；標準操作流程和記錄；再生和恢復(fù)；確認和程序確認；產(chǎn)品召回。

針對廠房和設(shè)備的GMP是在Schedule M的第Ⅱ部分規(guī)定的。其中分別針對以下部分有相關(guān)的要求：口服液體制劑；藥片；粉末；膠囊；外科敷料；眼科制劑；栓和栓劑；藥品再包裝和制藥化學品；腸外制劑。