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假冒藥品指令2011/62/EU
時(shí)間: 2020-10-22
2011年,，歐盟頒布了2011/62/EU指令（假冒藥品指令,，FMD）,，對(duì)人用藥品指令2001/83/EC進(jìn)行了修正,。FMD指出,，在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長,，嚴(yán)重威脅到公眾健康,，應(yīng)通過加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來消除,。因此，FMD的頒布旨在禁止假冒藥品進(jìn)入歐盟,。根據(jù)該指令,，所有出口到歐盟的人用藥品,、活性物質(zhì)（active substances）均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合相當(dāng)于歐盟GMP規(guī)范的要求,；并保證對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查,，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，立即采取措施,；并須及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例?；蛘?，可選擇申請(qǐng)被列入一份“第三國”名單，以表明申請(qǐng)國與歐盟具有等同性的監(jiān)督和檢測(cè)體系,。該指令將于2013年7月2日起在各成員國生效,。
FMD對(duì)假藥做出了定義：假藥是指有以下幾點(diǎn)有虛假表現(xiàn)的任意藥品：
l 藥品特性，包括包裝與標(biāo)簽,、藥品名稱或組成（含藥用輔料）,、以及藥品組份的強(qiáng)度；
l 藥品來源,，包括生產(chǎn)商,、生產(chǎn)國家、來源國家或上市許可持有者信息,，
l 藥品歷史,，包括與銷售渠道相關(guān)的記錄與存檔
FMD的制定對(duì)我國原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響。過去,，企業(yè)只要符合中國的GMP標(biāo)準(zhǔn),，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則要求出口商具備所在國監(jiān)管部門出具的書面確認(rèn),。同時(shí),，EC藥品委員會(huì)也指出，當(dāng)有必要確保某種藥品的供應(yīng)時(shí),，歐盟成員國可對(duì)書面確認(rèn)進(jìn)行豁免,，但前提條件必須是該成員國已對(duì)特定的生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查。而對(duì)于已獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè),，可能也需要出具書面證明,，具體由歐盟各個(gè)成員國自行決定。書面證明并不適用于血漿,，但經(jīng)過加工的具有藥理,、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質(zhì)，因此需要書面確認(rèn)。此外,，用于研究性醫(yī)藥產(chǎn)品或用于研究和開發(fā)的試驗(yàn)藥物中的活性物質(zhì)被排除在新規(guī)則之外,。
另外，如果出口國要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定,，則需要向歐盟遞交等同性評(píng)估申請(qǐng),，在收到申請(qǐng)后歐盟將對(duì)第三國開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作已評(píng)估第三國是否具有與歐盟監(jiān)管框架的等同性。歐盟于2012年正式出臺(tái)了2012/715/EU執(zhí)行決議,，關(guān)于建立人用藥品活性物質(zhì)監(jiān)管框架等同性第三國名單,，根據(jù)2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亞,、日本,、瑞士以及美國通過了歐盟委員會(huì)的評(píng)估。由于中國既不是國際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)委員會(huì)（即ICH）成員國,，也不屬于藥品檢測(cè)互認(rèn)協(xié)議（即MRA）與藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的國家,，因此，中國加入豁免名單難度很大,。