中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
假冒藥品指令2011/62/EU
時(shí)間: 2020-10-22
2011年，歐盟頒布了2011/62/EU指令（假冒藥品指令,，FMD）,，對(duì)人用藥品指令2001/83/EC進(jìn)行了修正,。FMD指出，在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長(zhǎng),，嚴(yán)重威脅到公眾健康,，應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來(lái)消除。因此,，FMD的頒布旨在禁止假冒藥品進(jìn)入歐盟,。根據(jù)該指令，所有出口到歐盟的人用藥品,、活性物質(zhì)（active substances）均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明,，證明其符合相當(dāng)于歐盟GMP規(guī)范的要求；并保證對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查,，且為不提前通知的飛行檢查,，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施,；并須及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例,。或者,，可選擇申請(qǐng)被列入一份“第三國(guó)”名單,，以表明申請(qǐng)國(guó)與歐盟具有等同性的監(jiān)督和檢測(cè)體系,。該指令將于2013年7月2日起在各成員國(guó)生效。
FMD對(duì)假藥做出了定義：假藥是指有以下幾點(diǎn)有虛假表現(xiàn)的任意藥品：
l 藥品特性,，包括包裝與標(biāo)簽,、藥品名稱或組成（含藥用輔料）、以及藥品組份的強(qiáng)度,；
l 藥品來(lái)源,，包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國(guó)家,、來(lái)源國(guó)家或上市許可持有者信息,，
l 藥品歷史，包括與銷售渠道相關(guān)的記錄與存檔
FMD的制定對(duì)我國(guó)原料藥和化學(xué)藥生產(chǎn)商造成了極大影響,。過(guò)去,，企業(yè)只要符合中國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，就可以正常出口歐洲了,，而新的指令則要求出口商具備所在國(guó)監(jiān)管部門出具的書面確認(rèn),。同時(shí)，EC藥品委員會(huì)也指出,，當(dāng)有必要確保某種藥品的供應(yīng)時(shí),，歐盟成員國(guó)可對(duì)書面確認(rèn)進(jìn)行豁免，但前提條件必須是該成員國(guó)已對(duì)特定的生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查,。而對(duì)于已獲得歐盟GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè),，可能也需要出具書面證明，具體由歐盟各個(gè)成員國(guó)自行決定,。書面證明并不適用于血漿,，但經(jīng)過(guò)加工的具有藥理、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質(zhì),，因此需要書面確認(rèn),。此外，用于研究性醫(yī)藥產(chǎn)品或用于研究和開發(fā)的試驗(yàn)藥物中的活性物質(zhì)被排除在新規(guī)則之外,。
另外,，如果出口國(guó)要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定，則需要向歐盟遞交等同性評(píng)估申請(qǐng),，在收到申請(qǐng)后歐盟將對(duì)第三國(guó)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作已評(píng)估第三國(guó)是否具有與歐盟監(jiān)管框架的等同性,。歐盟于2012年正式出臺(tái)了2012/715/EU執(zhí)行決議，關(guān)于建立人用藥品活性物質(zhì)監(jiān)管框架等同性第三國(guó)名單,，根據(jù)2013年6月21日的最新更新,，目前已有澳大利亞、日本,、瑞士以及美國(guó)通過(guò)了歐盟委員會(huì)的評(píng)估,。由于中國(guó)既不是國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì)（即ICH）成員國(guó),，也不屬于藥品檢測(cè)互認(rèn)協(xié)議（即MRA）與藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）的國(guó)家，因此,，中國(guó)加入豁免名單難度很大,。