新藥的臨床研究

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時間: 2020-10-22

在IND申請通過后，即可進入臨床研究階段，臨床研究依據(jù)Schedule Y的要求。具體而言，臨床研究可被分為兩類，一類為類別A（category A），此類臨床可在美國、英國、瑞士、澳大利亞、加拿大、德國、南非、日本和歐盟這八個國家/地區(qū)進行，一旦這些臨床研究在這些國家/地區(qū)完成，則可在印度申請簡化流程（fast tracking），最長只需要8周即可批準(zhǔn)，而類別B（category B）則不可，批準(zhǔn)時間最長可達18周。其大致的過程如圖1所示。

圖1: 臨床試驗申請流程

注：NOC——無異議證明（No Objection Certificate）；DGFT——外貿(mào)部（Directorate General of Foreign Trade）；DCGI——印度藥品控制署（Drug Controller General India）

(1) 臨床Ⅰ期（人體藥理學(xué)）

臨床Ⅰ期的目的是評估調(diào)研型新藥的初始的安全和耐受性，此階段需要確認：

l最大的耐受劑量；

l藥物代謝動力學(xué)；

l藥效學(xué)；

l藥效的早期考量。

(2) 臨床Ⅱ期（治療性試驗）

臨床Ⅱ期的主要目的是評估藥品針對特定的表征或研究中的某些特定情況下病人的表征的效力，確定與藥物相關(guān)的短期的副作用和風(fēng)險。臨床Ⅱ期需要在種族相對一致的志愿者身上完成。通常情況下臨床Ⅱ期的劑量要比臨床Ⅰ期的最大量要小。

(3) 臨床Ⅲ期（治療驗證試驗）

臨床Ⅲ期的主要目的是驗證或確認治療的效果。此外，其將研究劑量-反應(yīng)的關(guān)系（關(guān)于劑量、藥物在血液中的濃度和臨床反應(yīng)的關(guān)系），在不同程度的疾病的更大范圍的種群中用藥，以及該藥物與其他藥物相互作用時的安全和效力。針對在印度境外批準(zhǔn)的新藥，臨床Ⅲ期的主要作用是證實此藥品在印度病人身上的安全和效力。在進行臨床Ⅲ期之前，當(dāng)局可能要求先進行藥物代謝動力學(xué)的研究。若此臨床試驗是多國聯(lián)合開展的，則場所和參與的志愿者的人數(shù)應(yīng)在申請時上報當(dāng)局。

(4) 臨床Ⅳ期（上市后的監(jiān)管）

雖然臨床Ⅳ期不是在藥品上市獲批前完成的，但是它藥品安全、效力和劑量的保障。其形式可能多種多樣。其可能包括額外的藥物-藥物的相互作用，劑量反應(yīng)或安全研究等等。申請者需要完成周期性的安全更新報告（Periodic Safety Update Reports ，PSURs）。所有的新藥相關(guān)的劑型和分子式都應(yīng)該囊括在PSURs中。在新藥上市的兩年內(nèi)，每隔6個月，申請者都應(yīng)提交PSURs；兩年以后，每年都應(yīng)提交PSURs。突發(fā)重大事件應(yīng)在15日內(nèi)向印度當(dāng)局通報。PSURs應(yīng)包括的內(nèi)容包括：標(biāo)題、介紹、目前全世界范圍內(nèi)的監(jiān)管情況、基于安全原因考慮的新行動、安全信息的參考文獻的修改、病患披露的預(yù)測、個案歷史的介紹、研究、其他信息、總體的安全評估、總結(jié)、包括劑量等在內(nèi)的附錄。

(5) 針對特定人群的研究

針對某些特殊人群，如兒童、孕婦、哺乳期婦女、大齡病人、有腎病和其他臟器衰退的病人，需要提供其他的相關(guān)信息。

老年人：此類藥物，若①治療年齡相關(guān)的疾病；②治療的病患中有較大部分針對老年人③有特殊的理由相信老年人更容易得此類疾病④可能相對于非老年人更能改變老年人的反應(yīng)，需要在臨床Ⅲ期時有相當(dāng)數(shù)量的老人參與。

兒科：針對兒童的新藥，應(yīng)有其合適的年齡組的相關(guān)數(shù)據(jù)。通常情況下，應(yīng)在較年長的兒童組中試驗，之后再擴散至年齡較小的兒童，最后至嬰兒。兒科藥的研究需要包括：臨床試驗，與成人劑量的生物等效性比對；不同年齡段的劑量選擇的準(zhǔn)確的藥代動力學(xué)研究。

針對孕婦或者哺乳期婦女：針對孕期的藥品，需要孕期的后期、胎兒和兒童的跟蹤數(shù)據(jù)。