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原料藥市場準(zhǔn)入

時間: 2020-10-22

歐盟原料藥大部分源于歐盟以外的地區(qū),，因此歐盟對原料藥的進口進行了嚴格的把關(guān),，所有歐盟成員國的制藥企業(yè)都必須要遵守對進口原料藥的法規(guī),。目前原料藥進入歐盟的途徑主要有二,，一為EDMF注冊,，一為CEP認證,。生產(chǎn)商可根據(jù)兩者不同的適用范圍進行選擇,。若兩者皆可,，則可進一步結(jié)合自身的情況，根據(jù)申請?zhí)峤环绞降牟煌驮u審方式及結(jié)果進行權(quán)衡,。除此之外,，2011年6月8日歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈，修訂指令2001/83/EC》,。該指令要求從2013年7月2日起,，只要其所在國尚未列入歐盟委員會和面清單，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)(Active Substance)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面證明,，不管其是否獲得歐盟的GMP認證,。雖然該指令的本意是為了防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，但在客觀上再次提高了歐盟原料藥的準(zhǔn)入門檻,，直接影響到了中國的原料藥行業(yè),。
歐盟對原料藥的稱呼為活性物質(zhì)（Active Substance）。指令2011/62/EU《就防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈,，修訂指令2001/83/EC》對活性物質(zhì)（AS）的定義為：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,，并且在用于制藥時成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)以在生理功能的恢復(fù),、糾正或修復(fù)中發(fā)揮藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝作用，或用于醫(yī)療診斷,。
值得注意的是,，該定義沒有對活性物質(zhì)的產(chǎn)品范圍作出具體解釋，也未明確除大宗原料藥外,，是否包含具有中間體,、專用型的特殊原料藥以及氯化鈉、VC,、蔗糖等可以作為膳食補充劑使用的產(chǎn)品等,。這為中國的原料藥進入歐盟市場造成了較大的阻礙。
目前,，原料藥進入歐盟的途徑有兩條,，其一是EDMF注冊，其二是CEP認證,。如果不通過這兩種途徑之一取得歐洲藥品注冊機構(gòu)的批準(zhǔn),，原料藥就無法在歐洲市場取得合法地位,，最終無法進入歐洲市場。
2011年7月1日,，歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈,，修訂指令2001/83/EC》，自2013年7月2日起實施,，提高了藥品（特別是原料藥）的進口門檻,，以防止假藥流入市場。其中要求所有的活性成分只有滿足以下條件才可被進口到歐盟：活性成分只能在符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或等同于該標(biāo)準(zhǔn)的要求下生產(chǎn),；活性成分有一份來自于出口國的監(jiān)管部門的書面確認（包括生產(chǎn)企業(yè)是按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或者等同標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn),；企業(yè)實施了嚴格的GMP檢查；萬一發(fā)現(xiàn)不符合要求,，則該出口國應(yīng)立即將消息告知歐盟）,。該規(guī)定只適用于人用藥物活性物質(zhì)，并不適用于獸用藥物活性物質(zhì),。屆時若某種活性物質(zhì)進口到歐盟,，若該物質(zhì)未經(jīng)書面確認，則不能用于人用藥物,。
歐盟也給出了出口企業(yè)獲得豁免的條件：只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口原料藥才可以豁免提供書面聲明,。“具有GMP 同等標(biāo)準(zhǔn)”的國家包括ICH 成員國,，以及與歐盟簽訂涵蓋API 的互認協(xié)議（即MRA）的國家,。然而中國均不在上述國家之列。
在上述法令頒布之后,，歐盟委員會發(fā)布了一系列相應(yīng)的指導(dǎo)文件,，其中比較重要的文件如下：
l 《人用藥物活性成分生產(chǎn)監(jiān)管框架評估實施辦法》；
l 《關(guān)于人用藥物活性成分的GMP原則及指南授權(quán)法案》,；
l 《人用藥物活性物質(zhì)進口書面證書格式》,。