原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入

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時(shí)間: 2020-10-22

歐盟原料藥大部分源于歐盟以外的地區(qū)，因此歐盟對(duì)原料藥的進(jìn)口進(jìn)行了嚴(yán)格的把關(guān)，所有歐盟成員國(guó)的制藥企業(yè)都必須要遵守對(duì)進(jìn)口原料藥的法規(guī)。目前原料藥進(jìn)入歐盟的途徑主要有二，一為EDMF注冊(cè)，一為CEP認(rèn)證。生產(chǎn)商可根據(jù)兩者不同的適用范圍進(jìn)行選擇。若兩者皆可，則可進(jìn)一步結(jié)合自身的情況，根據(jù)申請(qǐng)?zhí)峤环绞降牟煌驮u(píng)審方式及結(jié)果進(jìn)行權(quán)衡。除此之外，2011年6月8日歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈，修訂指令2001/83/EC》。該指令要求從2013年7月2日起，只要其所在國(guó)尚未列入歐盟委員會(huì)和面清單，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)(Active Substance)必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面證明，不管其是否獲得歐盟的GMP認(rèn)證。雖然該指令的本意是為了防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，但在客觀上再次提高了歐盟原料藥的準(zhǔn)入門檻，直接影響到了中國(guó)的原料藥行業(yè)。

歐盟對(duì)原料藥的稱呼為活性物質(zhì)（Active Substance）。指令2011/62/EU《就防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈，修訂指令2001/83/EC》對(duì)活性物質(zhì)（AS）的定義為：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，并且在用于制藥時(shí)成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)以在生理功能的恢復(fù)、糾正或修復(fù)中發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，或用于醫(yī)療診斷。

值得注意的是，該定義沒有對(duì)活性物質(zhì)的產(chǎn)品范圍作出具體解釋，也未明確除大宗原料藥外，是否包含具有中間體、專用型的特殊原料藥以及氯化鈉、VC、蔗糖等可以作為膳食補(bǔ)充劑使用的產(chǎn)品等。這為中國(guó)的原料藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)造成了較大的阻礙。

目前，原料藥進(jìn)入歐盟的途徑有兩條，其一是EDMF注冊(cè)，其二是CEP認(rèn)證。如果不通過這兩種途徑之一取得歐洲藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，原料藥就無法在歐洲市場(chǎng)取得合法地位，最終無法進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

2011年7月1日，歐盟發(fā)布了指令2011/62/EU《就防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈，修訂指令2001/83/EC》，自2013年7月2日起實(shí)施，提高了藥品（特別是原料藥）的進(jìn)口門檻，以防止假藥流入市場(chǎng)。其中要求所有的活性成分只有滿足以下條件才可被進(jìn)口到歐盟：活性成分只能在符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或等同于該標(biāo)準(zhǔn)的要求下生產(chǎn)；活性成分有一份來自于出口國(guó)的監(jiān)管部門的書面確認(rèn)（包括生產(chǎn)企業(yè)是按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或者等同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；企業(yè)實(shí)施了嚴(yán)格的GMP檢查；萬一發(fā)現(xiàn)不符合要求，則該出口國(guó)應(yīng)立即將消息告知?dú)W盟）。該規(guī)定只適用于人用藥物活性物質(zhì)，并不適用于獸用藥物活性物質(zhì)。屆時(shí)若某種活性物質(zhì)進(jìn)口到歐盟，若該物質(zhì)未經(jīng)書面確認(rèn)，則不能用于人用藥物。

歐盟也給出了出口企業(yè)獲得豁免的條件：只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口原料藥才可以豁免提供書面聲明。“具有GMP 同等標(biāo)準(zhǔn)”的國(guó)家包括ICH 成員國(guó)，以及與歐盟簽訂涵蓋API 的互認(rèn)協(xié)議（即MRA）的國(guó)家。然而中國(guó)均不在上述國(guó)家之列。

在上述法令頒布之后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一系列相應(yīng)的指導(dǎo)文件，其中比較重要的文件如下：

l 《人用藥物活性成分生產(chǎn)監(jiān)管框架評(píng)估實(shí)施辦法》；

l 《關(guān)于人用藥物活性成分的GMP原則及指南授權(quán)法案》；

l 《人用藥物活性物質(zhì)進(jìn)口書面證書格式》。