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藥品分類及注冊(cè)申請(qǐng)

時(shí)間: 2020-10-22

為了便于監(jiān)管,，《藥品與化妝品法》將藥品進(jìn)行分類列入不同的清單（schedule）進(jìn)行管理。
l清單C,、C1（Schedule C and C1）：生物制品及特殊產(chǎn)品,，例如血清及疫苗等
l清單H、L（Schedule H and L）：血管注射劑,、抗生素,、抗菌藥等處方藥
l清單G（Schedule G）：主要為抗組織胺劑
l清單X（Schedule X）：麻醉藥
其中，處方藥收錄在清單H與X中,；清單G中的藥品雖然不屬于處方藥,，但是需在標(biāo)簽上標(biāo)注“注意：非經(jīng)醫(yī)生指示，服食此藥有危險(xiǎn)”,；生產(chǎn)這三類清單藥品的企業(yè)應(yīng)本著自愿的原則不向公眾作廣告,。處方藥清單內(nèi)沒(méi)有收錄的藥品都屬于非處方藥,。
在印度,，需要進(jìn)行審批的注冊(cè)類型大致分為進(jìn)口藥品注冊(cè)、新藥注冊(cè),、醫(yī)療器械注冊(cè),、臨床試驗(yàn)審批以及生物制品注冊(cè)。各類型申請(qǐng)審批通過(guò)的時(shí)間如表1所示,。
表1：各類型審批通過(guò)的時(shí)間
監(jiān)管機(jī)構(gòu)
審批類型（Approval）
所需時(shí)間估計(jì)
印度藥品控制署（DCGI）
進(jìn)口注冊(cè)審批
6-9個(gè)月
印度藥品控制署（DCGI）
新藥注冊(cè)審批
12-18個(gè)月
印度藥品控制署（DCGI）
醫(yī)療器械申請(qǐng)（Application）與審批
大約需要12個(gè)月
臨床試驗(yàn)審批
印度藥品控制署（DCGI）
在印度開(kāi)展研究的審批
2-4周※
8-12周※※
印度藥品控制署（DCGI）
進(jìn)口試驗(yàn)供應(yīng)（import trial supplies）的試驗(yàn)許可證
2周
倫理委員會(huì)
不同研究場(chǎng)所的倫理委員會(huì)審批
4-6周（同時(shí)進(jìn)行的情況下）
外貿(mào)理事總會(huì)（DGFT）
將臨床試驗(yàn)樣品出口到印度以外國(guó)家的許可
額外的2-4周
※臨床試驗(yàn)的方案已通過(guò)美國(guó),、英國(guó)、瑞士,、澳大利亞,、加拿大與日本審批
※※其他國(guó)家的申請(qǐng)
印度藥品審批上市及進(jìn)口許可申請(qǐng)涉及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)與許可所需的表格如下所示（表2）,。每種申請(qǐng)類型及具體程序與要求將在接下來(lái)的幾章進(jìn)行介紹。 
表2：申請(qǐng)類型及所需表格

類型
監(jiān)管機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)表格
批準(zhǔn)表格
用于測(cè)試,、分析及檢測(cè)用途的生產(chǎn)許可證（Manufacturing License for test, analysis and examination）
州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)/CDSCO
Form 30
Form 29
預(yù)臨床研究許可（Preclinical studies permission）
RCGM
Form C3
Form C4
預(yù)臨床研究報(bào)告的提交（Submission of Preclinical study report）
RCGM
Form C5
Form C6
臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）
CDSCO
Form 44
許可信
生產(chǎn)及上市許可（Manufacturing and Marketing permission）
CDSCO
Form 44
Form 45/46 (Finished product)
Form 46A 大宗原料
（Bulk product）
 
 
 
生產(chǎn)許可證（Manufacturing License）
州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)/CDSCO
Form 27D
Form 28D
注冊(cè)及進(jìn)口許可證（Registration and Import License）
CDSCO
Form 40
/Form 8
Form 41
/Form 10