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藥品分類及注冊申請
時間: 2020-10-22
為了便于監(jiān)管,，《藥品與化妝品法》將藥品進(jìn)行分類列入不同的清單（schedule）進(jìn)行管理,。
l清單C,、C1（Schedule C and C1）：生物制品及特殊產(chǎn)品,，例如血清及疫苗等
l清單H,、L（Schedule H and L）：血管注射劑,、抗生素,、抗菌藥等處方藥
l清單G（Schedule G）：主要為抗組織胺劑
l清單X（Schedule X）：麻醉藥
其中,，處方藥收錄在清單H與X中；清單G中的藥品雖然不屬于處方藥,，但是需在標(biāo)簽上標(biāo)注“注意：非經(jīng)醫(yī)生指示,，服食此藥有危險”；生產(chǎn)這三類清單藥品的企業(yè)應(yīng)本著自愿的原則不向公眾作廣告,。處方藥清單內(nèi)沒有收錄的藥品都屬于非處方藥,。
在印度，需要進(jìn)行審批的注冊類型大致分為進(jìn)口藥品注冊,、新藥注冊,、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)審批以及生物制品注冊,。各類型申請審批通過的時間如表1所示,。
表1：各類型審批通過的時間
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監(jiān)管機(jī)構(gòu)
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審批類型（Approval）
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所需時間估計
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印度藥品控制署（DCGI）
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進(jìn)口注冊審批
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6-9個月
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印度藥品控制署（DCGI）
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新藥注冊審批
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12-18個月
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印度藥品控制署（DCGI）
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醫(yī)療器械申請（Application）與審批
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大約需要12個月
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臨床試驗(yàn)審批
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印度藥品控制署（DCGI）
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在印度開展研究的審批
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2-4周※
8-12周※※
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印度藥品控制署（DCGI）
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進(jìn)口試驗(yàn)供應(yīng)（import trial supplies）的試驗(yàn)許可證
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2周
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倫理委員會
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不同研究場所的倫理委員會審批
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4-6周（同時進(jìn)行的情況下）
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外貿(mào)理事總會（DGFT）
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將臨床試驗(yàn)樣品出口到印度以外國家的許可
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額外的2-4周
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※臨床試驗(yàn)的方案已通過美國、英國,、瑞士,、澳大利亞、加拿大與日本審批
※※其他國家的申請
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印度藥品審批上市及進(jìn)口許可申請涉及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申請與許可所需的表格如下所示（表2）,。每種申請類型及具體程序與要求將在接下來的幾章進(jìn)行介紹,。
表2：申請類型及所需表格
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類型
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監(jiān)管機(jī)構(gòu)
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申請表格
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批準(zhǔn)表格
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用于測試、分析及檢測用途的生產(chǎn)許可證（Manufacturing License for test, analysis and examination）
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州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)/CDSCO
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Form 30
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Form 29
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預(yù)臨床研究許可（Preclinical studies permission）
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RCGM
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Form C3
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Form C4
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預(yù)臨床研究報告的提交（Submission of Preclinical study report）
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RCGM
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Form C5
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Form C6
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臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）
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CDSCO
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Form 44
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許可信
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生產(chǎn)及上市許可（Manufacturing and Marketing permission）
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CDSCO
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Form 44
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Form 45/46 (Finished product)
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Form 46A 大宗原料
（Bulk product）
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生產(chǎn)許可證（Manufacturing License）
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州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)/CDSCO
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Form 27D
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Form 28D
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注冊及進(jìn)口許可證（Registration and Import License）
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CDSCO
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Form 40
/Form 8
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Form 41
/Form 10
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