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申報資料

時間: 2020-10-22

(1) 醫(yī)療用漢方制劑申報資料：共包括5部分資料。

A. 申請書等行政情報以及提交文件的情報：包括第一部分的申請資料目錄,、生產(chǎn)銷售批準申請書,、證明文件（負責批準申請資料收集,、制作業(yè)務的負責人的陳述書,，GLP、GCP資料,，共同開發(fā)合同等）,，知識產(chǎn)權狀況、起源或發(fā)現(xiàn)的經(jīng)過以及開發(fā)的經(jīng)過,、在國外使用狀況,、同品種同效果品種一覽表、提交文件方案,、關于一般名稱文件,、毒劇藥等指定審查資料的總結、生產(chǎn)銷售后調(diào)查基本計劃案,、提交資料一覽及其他資料,。

B. 資料概要：包括通用技術文件（CTD）的目錄、序言,、關于品種質(zhì)量的概括資料,、關于非臨床的概括評價資料、關于臨床的概括評價資料,、臨床試驗概要以及概要表（藥理、藥物動態(tài),、毒性）,、臨床概要（生物藥劑學試驗以及分析法、臨床藥理試驗,、臨床有效性,、臨床安全性、參考文獻,、各個試驗總結）,。

C. 關于品種質(zhì)量的文件：包括第3部分資料目錄、數(shù)據(jù)或報告書,、參考文獻,。

D. 非臨床試驗報告書：包括第4部分資料目錄、試驗報告書,、參考文獻,。

E. 臨床試驗報告書：包括第5部分資料目錄、臨床試驗一覽表,、臨床試驗報告書,、參考文獻。

(2) 一般用漢方制劑申報資料：見表1。其中○表示必須提交,，△表示必要時提交,，×表示不需提交。

表1: 一般用漢方制劑申報資料

申請區(qū)分		含有新有效成分的醫(yī)藥品	含有新一般用成分的醫(yī)藥品	含有已批準的一般用醫(yī)藥品有效成分的醫(yī)藥品：含有新配方成分的醫(yī)藥品,、屬于該藥效群的已批準一般用醫(yī)藥品功能主治或用法用量不同的醫(yī)藥品,、屬于該藥效群的已批準一般用醫(yī)藥品有效成分組合不同的醫(yī)藥品	其他醫(yī)藥品
起源或發(fā)現(xiàn)的經(jīng)緯以及在國外使用狀況等資料	1 起源或發(fā)現(xiàn)的經(jīng)緯	○	○	○	×
	2 在國外使用狀況	○	○	○	×
	3 特性及和其他醫(yī)藥品的比較研究等	○	○	○	○
制造方法、規(guī)格以及試驗方法等資料	1 構造決定及物理化學性質(zhì)等	○	×	×	×
	2 制造方法	○	×	×	×
	3 規(guī)格及試驗方法	○	○	○	○
安全性資料	1 長期保存試驗	○	△	△	△
	2 苛酷試驗	○	×	×	×
	3 加速試驗	○	△	△	△
藥理作用資料	1 功能證明試驗	○	×	×	×
	2 安全性藥理	○	×	×	×
	3 其他藥理	△	×	×	×
吸收,、分布,、代謝、排泄資料	1 吸收	○	△	△	△
	2 分布	○	×	×	×
	3 代謝	○	×	×	×
	4 排泄	○	×	×	×
	5 生物同等性	×	×	×	×
	6 其他藥物動態(tài)	△	×	×	×
急性毒性,、亞急性毒性、慢性毒性,、致畸等資料	1 單詞投藥毒性	△	△	△	△
	2 反復投藥毒性	○	△	△	△
	3 遺傳毒性	○	×	×	×
	4 癌原性	△	×	×	×
	5 生殖毒性	△	×	×	×
	6 局部刺激性	△	△	△	×
	7 其他毒性	△	△	×	×
臨床試驗結果	臨床試驗結果	○	○	○	×