国产星空无限传媒|一级做a爰片|166.su吃瓜网入口|快撸视频|天天cao|爱豆传媒纹身|麻豆传媒污污片在线观看|网红打扑克网站|精品台湾swag在线播放|爱豆传媒有哪些艺人名字,麻豆映画91天美蜜桃传媒,成人国产一区二区在线,国产极品尤物逼

概述

時間: 2020-10-22

CDSCO于2012年出臺的《生物仿制藥指南》對生物仿制藥/相似生物制品（similar biologic）的定義為：
通過基因工程技術生產的生物制品/藥品,，其安全,、功效與質量與已獲得印度DCGI上市許可的參考生物制品具有相似性；參比生物制品的安全,、功效與質量是應基于完整資料的評估并且參比制品在印度應具有安全使用的歷史,。
同生物藥品的監(jiān)管一樣，印度對生物仿制藥的監(jiān)管由多個國家監(jiān)管機構負責,。CDSCO負責對藥品的安全,、功效及質量進行評估；DBT下屬的RCGM負責監(jiān)督基因重組類生物制品的研發(fā)及預臨床試驗數據的評估,；GEAC則著重從環(huán)境的角度對申報藥品進行評估,。
生物仿制藥的生產及上市審批涉及多個機構的參與，RCGM與CDSCO在對其進行審批時采用類似于仿制藥品的簡略申請途徑，基于不同情況不同分析（case by case）的原則,，這點也與歐盟的相似生物制品的審批一致,。2012年，CDSCO正式出臺了《生物仿制藥指南》（Guidelines on Similar Biologics： Regulatory Requirements for Markeing Authorization in India）,，明確了對生物仿制藥與原研生物藥品的安全,、功效及質量進行相似性比較的原則及內容，提出了在進行生物仿制藥上市申請時除需證明相似性之外,，還需提供簡化的預臨床與臨床試驗數據的要求,。
生物仿制藥的監(jiān)管依據《藥品與化妝品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）、《藥品與化妝品法律》（Drugs and Cosmetics Rules, 1945）,，以及《環(huán)境保護法案》中關于《有害微生物體/基因工程有機體或細胞的生產,、進口、出口及儲存》（Rules for the manufacture, use, import, export and storage of hazardous microorganisms/genetically engineered organisms or cells, 1989）條例的相關規(guī)定,。CDSCO還出臺了多部指南供業(yè)界參考：
l重組DNA安全指南（Recombinant DNA Safety Guidelines, 1990）
l疫苗,、診斷試劑及其他生物制品的預臨床及臨床試驗數據產生指南（Guidelines for generating preclinical and clinical data for rDNA vaccines, diagnostics and other biologicals, 1999）
l2008年CDSCO頒布的系列指南：
-    評估安全及功效的臨床試驗申請的提交（Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy）
-    新藥審批許可要求（Requirements for permission of New Drugs Approval）
-    生物制品許可后的監(jiān)管：質量、安全及功效的文件（Post approval changes in biological products: Quality, Safety and Efficacy Documents）
-    新藥審批申請質量信息的準備：生物技術/生物制品（Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products）
l倫理生物安全委員會指南及手冊（Guidelines and Handbook for Institutional Biosafety Committees (IBSCs), 2011）