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概述

時(shí)間: 2020-10-22

CDSCO于2012年出臺(tái)的《生物仿制藥指南》對(duì)生物仿制藥/相似生物制品（similar biologic）的定義為：
通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)的生物制品/藥品,，其安全、功效與質(zhì)量與已獲得印度DCGI上市許可的參考生物制品具有相似性,；參比生物制品的安全、功效與質(zhì)量是應(yīng)基于完整資料的評(píng)估并且參比制品在印度應(yīng)具有安全使用的歷史,。
同生物藥品的監(jiān)管一樣,，印度對(duì)生物仿制藥的監(jiān)管由多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。CDSCO負(fù)責(zé)對(duì)藥品的安全,、功效及質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,；DBT下屬的RCGM負(fù)責(zé)監(jiān)督基因重組類生物制品的研發(fā)及預(yù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估；GEAC則著重從環(huán)境的角度對(duì)申報(bào)藥品進(jìn)行評(píng)估,。
生物仿制藥的生產(chǎn)及上市審批涉及多個(gè)機(jī)構(gòu)的參與,，RCGM與CDSCO在對(duì)其進(jìn)行審批時(shí)采用類似于仿制藥品的簡略申請(qǐng)途徑，基于不同情況不同分析（case by case）的原則,，這點(diǎn)也與歐盟的相似生物制品的審批一致,。2012年，CDSCO正式出臺(tái)了《生物仿制藥指南》（Guidelines on Similar Biologics： Regulatory Requirements for Markeing Authorization in India）,，明確了對(duì)生物仿制藥與原研生物藥品的安全,、功效及質(zhì)量進(jìn)行相似性比較的原則及內(nèi)容，提出了在進(jìn)行生物仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)除需證明相似性之外,，還需提供簡化的預(yù)臨床與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求,。
生物仿制藥的監(jiān)管依據(jù)《藥品與化妝品法案》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）、《藥品與化妝品法律》（Drugs and Cosmetics Rules, 1945）,，以及《環(huán)境保護(hù)法案》中關(guān)于《有害微生物體/基因工程有機(jī)體或細(xì)胞的生產(chǎn),、進(jìn)口、出口及儲(chǔ)存》（Rules for the manufacture, use, import, export and storage of hazardous microorganisms/genetically engineered organisms or cells, 1989）條例的相關(guān)規(guī)定。CDSCO還出臺(tái)了多部指南供業(yè)界參考：
l重組DNA安全指南（Recombinant DNA Safety Guidelines, 1990）
l疫苗,、診斷試劑及其他生物制品的預(yù)臨床及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生指南（Guidelines for generating preclinical and clinical data for rDNA vaccines, diagnostics and other biologicals, 1999）
l2008年CDSCO頒布的系列指南：
-    評(píng)估安全及功效的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的提交（Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy）
-    新藥審批許可要求（Requirements for permission of New Drugs Approval）
-    生物制品許可后的監(jiān)管：質(zhì)量,、安全及功效的文件（Post approval changes in biological products: Quality, Safety and Efficacy Documents）
-    新藥審批申請(qǐng)質(zhì)量信息的準(zhǔn)備：生物技術(shù)/生物制品（Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products）
l倫理生物安全委員會(huì)指南及手冊(cè)（Guidelines and Handbook for Institutional Biosafety Committees (IBSCs), 2011）