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試驗(yàn)基準(zhǔn)
時(shí)間: 2020-10-22
試驗(yàn)基準(zhǔn)
根據(jù)2005年藥食審查發(fā)第0331009號(hào)科長通知,，漢方藥的試驗(yàn)基準(zhǔn)如下：
(1) 關(guān)于規(guī)格以及試驗(yàn)方法的試驗(yàn)：提交3批以上,，其中每批至少3次試驗(yàn)的結(jié)果,；規(guī)格中不能確定的項(xiàng)目也要提交研究結(jié)果,；薄層色譜中,，樣品,、陰性,、對照品用相同的處理方法展開,，并提交照片；浸膏的量,，提交以水,、乙醇、醋酸乙酯等為溶劑的研究結(jié)果,。
(2) 臨床試驗(yàn)：按證選擇患者,，每個(gè)病例要記載性別、年齡,、診斷名,、主訴、主要癥狀,、合并癥,、并用溶劑、治療效果判定等內(nèi)容，并應(yīng)該包含和漢方藥以外的醫(yī)藥品的比較考察,；與其他醫(yī)藥品聯(lián)用時(shí),，要客觀正確評價(jià)該漢方藥；有不良反應(yīng)的要進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查,，有脫落病例的也應(yīng)詳細(xì)調(diào)查并明確原因,。
(3) 與標(biāo)準(zhǔn)湯劑的比較試驗(yàn)：試驗(yàn)中使用的生藥，原則上要3批以上,，其中每批至少3次的外觀以及理化試驗(yàn)考察,，并提交試驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)準(zhǔn)湯劑原則上至少選取2個(gè)指標(biāo)成分,，至少試制3批,，其中每批至少定量3次，并測定生藥指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率,；根據(jù)申請書記載的制法制備的浸膏或最終成品要提交至少3批,，其中每批至少3次的試驗(yàn)報(bào)告。關(guān)于指標(biāo)成分,，必須提交各批1日量處方中含有指標(biāo)成分的生藥定量值,、1日量標(biāo)準(zhǔn)湯劑的定量值以及浸膏或最終產(chǎn)品的1日量定量值的比較表。
審查方針
(1) 與標(biāo)準(zhǔn)湯劑比較的定量標(biāo)準(zhǔn)：在浸膏以及最終產(chǎn)品的1日量處方中,，指標(biāo)成分要設(shè)定定量標(biāo)準(zhǔn),，此定量標(biāo)準(zhǔn)值原則上通過標(biāo)準(zhǔn)湯劑1日量換算，應(yīng)該為標(biāo)準(zhǔn)湯劑中該指標(biāo)成分量的下限值的70%以上,，但最好在下限值以上,。另外，定量標(biāo)準(zhǔn)值的范圍原則上為設(shè)定值±50%以內(nèi),，但最好在±30%以內(nèi),。
(2) 指標(biāo)成分的定量：浸膏以及最終產(chǎn)品1日量處方中的指標(biāo)成分定量值與標(biāo)準(zhǔn)湯劑1日量處方中的指標(biāo)成分定量值相比，原則上應(yīng)不小于70%,。但是,，應(yīng)盡量接近標(biāo)準(zhǔn)湯劑的指示成分定量值。另外,，關(guān)于浸膏和最終產(chǎn)品的1日量,，應(yīng)從申請書中記載的1日生藥投與量經(jīng)換算得出。