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試驗基準
時間: 2020-10-22
試驗基準
根據2005年藥食審查發(fā)第0331009號科長通知，漢方藥的試驗基準如下：
(1) 關于規(guī)格以及試驗方法的試驗：提交3批以上,，其中每批至少3次試驗的結果,；規(guī)格中不能確定的項目也要提交研究結果；薄層色譜中,，樣品,、陰性、對照品用相同的處理方法展開,，并提交照片,；浸膏的量，提交以水,、乙醇,、醋酸乙酯等為溶劑的研究結果。
(2) 臨床試驗：按證選擇患者,，每個病例要記載性別,、年齡、診斷名,、主訴,、主要癥狀、合并癥,、并用溶劑,、治療效果判定等內容，并應該包含和漢方藥以外的醫(yī)藥品的比較考察,；與其他醫(yī)藥品聯用時,，要客觀正確評價該漢方藥；有不良反應的要進行詳細調查,，有脫落病例的也應詳細調查并明確原因,。
(3) 與標準湯劑的比較試驗：試驗中使用的生藥，原則上要3批以上,，其中每批至少3次的外觀以及理化試驗考察,，并提交試驗報告；標準湯劑原則上至少選取2個指標成分,，至少試制3批,，其中每批至少定量3次，并測定生藥指標成分的轉移率,；根據申請書記載的制法制備的浸膏或最終成品要提交至少3批,，其中每批至少3次的試驗報告,。關于指標成分，必須提交各批1日量處方中含有指標成分的生藥定量值,、1日量標準湯劑的定量值以及浸膏或最終產品的1日量定量值的比較表,。
審查方針
(1) 與標準湯劑比較的定量標準：在浸膏以及最終產品的1日量處方中，指標成分要設定定量標準,，此定量標準值原則上通過標準湯劑1日量換算,，應該為標準湯劑中該指標成分量的下限值的70%以上，但最好在下限值以上,。另外,，定量標準值的范圍原則上為設定值±50%以內，但最好在±30%以內,。
(2) 指標成分的定量：浸膏以及最終產品1日量處方中的指標成分定量值與標準湯劑1日量處方中的指標成分定量值相比,，原則上應不小于70%。但是,，應盡量接近標準湯劑的指示成分定量值,。另外，關于浸膏和最終產品的1日量,，應從申請書中記載的1日生藥投與量經換算得出,。