上市許可申請

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時間: 2020-10-22

生物藥品在進行上市許可（Marketing Authorization, MA）/新藥許可（New Drugs Approval）申請時需提交表格44，并且以CTD文件的形式遞交相關(guān)內(nèi)容。CDSCO專門出臺了生物藥品上市許可指南（MA/71108），除了指南中針對生物藥品的要求外，其他相關(guān)內(nèi)容與《1940藥品與化妝品法》清單Y的針對藥品的上市許可規(guī)定一致。申報者需提交紙質(zhì)版與電子的版的申請材料各兩份。

模塊1為地區(qū)性行政管理資料。該部分的內(nèi)容采用ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際會議）的通用技術(shù)文件（CTD）格式，內(nèi)容與藥品上市許可申請時提交的CTD的內(nèi)容基本一致。

除了CTD模塊1要求的地區(qū)性行政管理資料外，CDSCO還要求申請者提供模塊1提供3份附錄。附錄A（Annexure A）為申報者的聲明，包括與相關(guān)法律法規(guī)的符合性以及承諾對審批通過后藥品的變更、副作用進行及時匯報等內(nèi)容。附錄B（Annexure B）為產(chǎn)品許可文件（Product Permission Document, PPD），PPD準確記錄了藥品申請時的技術(shù)資料，是對藥品質(zhì)量總體性的綜述，在審批通過后作為監(jiān)管機構(gòu)的審核及評估參考。PPD通常在藥物的上市申請即將審核完成并可以獲得許可證時，由監(jiān)管機構(gòu)要求申請者提供，文件No.PPD/7118規(guī)定了具體的形式及填寫內(nèi)容。此外，模組1還需提供附錄C（Annexure C）：產(chǎn)品特性綜述（Summary of Product Characteristics, SPC），可按照文件No.SPC/71108的規(guī)定進行提交，SPC涵蓋了藥品名稱、藥品的定性及定量組成、藥物劑型、臨床特點、藥理特點、藥學特性、上市許可持有者的信息、許可號碼、第一次許可的日期/許可更新。

模塊2為研究內(nèi)容概要和綜述，內(nèi)容與ICH制定的藥品上市許可申請時提交的CTD的內(nèi)容一致，主要包括2.1目錄；2.2申請生物藥品的一般介紹，主要對藥品的作用和臨床適應癥加以簡要說明；2.3生物藥品質(zhì)量全面概要；2.4非臨床綜述；2.5臨床綜述；2.6非臨床概要；2.7臨床概要。具體規(guī)定可參閱生物藥品上市許可指南文件（MA/71108）。

模塊3主要對生物藥品的化學、藥學及生物學相關(guān)的質(zhì)量信息進行陳述。該部分可參照文件No.QI/71108生物藥品新藥審批質(zhì)量信息提交指南進行。

模塊4非臨床研究報告。是模塊2中2.4非臨床綜述和2.6非臨床概要的具體體現(xiàn)，主要包括藥品的藥理學、藥動學、毒理學研究報告。包括的要求與《1940藥品與化妝品法》清單Y中非臨床研究的要求一致。

模塊5臨床研究報告，是在ICH制定的相關(guān)臨床指導原則下，按照特定的結(jié)構(gòu)，對于所進行的各項生物藥品臨床試驗的原理、內(nèi)容和結(jié)果等提供詳細的報告。包括的要求與與《1940藥品與化妝品法》清單Y中臨床研究的要求一致。