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上市許可申請(qǐng)

時(shí)間: 2020-10-22

生物藥品在進(jìn)行上市許可（Marketing Authorization, MA）/新藥許可（New Drugs Approval）申請(qǐng)時(shí)需提交表格44，并且以CTD文件的形式遞交相關(guān)內(nèi)容,。CDSCO專門出臺(tái)了生物藥品上市許可指南（MA/71108）,，除了指南中針對(duì)生物藥品的要求外,，其他相關(guān)內(nèi)容與《1940藥品與化妝品法》清單Y的針對(duì)藥品的上市許可規(guī)定一致。申報(bào)者需提交紙質(zhì)版與電子的版的申請(qǐng)材料各兩份,。

模塊1為地區(qū)性行政管理資料,。該部分的內(nèi)容采用ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際會(huì)議）的通用技術(shù)文件（CTD）格式,，內(nèi)容與藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交的CTD的內(nèi)容基本一致。

除了CTD模塊1要求的地區(qū)性行政管理資料外,，CDSCO還要求申請(qǐng)者提供模塊1提供3份附錄,。附錄A（Annexure A）為申報(bào)者的聲明，包括與相關(guān)法律法規(guī)的符合性以及承諾對(duì)審批通過后藥品的變更,、副作用進(jìn)行及時(shí)匯報(bào)等內(nèi)容,。附錄B（Annexure B）為產(chǎn)品許可文件（Product Permission Document, PPD），PPD準(zhǔn)確記錄了藥品申請(qǐng)時(shí)的技術(shù)資料,，是對(duì)藥品質(zhì)量總體性的綜述,，在審批通過后作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核及評(píng)估參考。PPD通常在藥物的上市申請(qǐng)即將審核完成并可以獲得許可證時(shí),，由監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求申請(qǐng)者提供,，文件No.PPD/7118規(guī)定了具體的形式及填寫內(nèi)容。此外,，模組1還需提供附錄C（Annexure C）：產(chǎn)品特性綜述（Summary of Product Characteristics, SPC）,，可按照文件No.SPC/71108的規(guī)定進(jìn)行提交，SPC涵蓋了藥品名稱,、藥品的定性及定量組成,、藥物劑型、臨床特點(diǎn),、藥理特點(diǎn),、藥學(xué)特性、上市許可持有者的信息,、許可號(hào)碼,、第一次許可的日期/許可更新。

模塊2為研究?jī)?nèi)容概要和綜述,，內(nèi)容與ICH制定的藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交的CTD的內(nèi)容一致,，主要包括2.1目錄；2.2申請(qǐng)生物藥品的一般介紹,，主要對(duì)藥品的作用和臨床適應(yīng)癥加以簡(jiǎn)要說明,；2.3生物藥品質(zhì)量全面概要；2.4非臨床綜述,；2.5臨床綜述,；2.6非臨床概要；2.7臨床概要,。具體規(guī)定可參閱生物藥品上市許可指南文件（MA/71108）。

模塊3主要對(duì)生物藥品的化學(xué),、藥學(xué)及生物學(xué)相關(guān)的質(zhì)量信息進(jìn)行陳述,。該部分可參照文件No.QI/71108生物藥品新藥審批質(zhì)量信息提交指南進(jìn)行,。

模塊4非臨床研究報(bào)告。是模塊2中2.4非臨床綜述和2.6非臨床概要的具體體現(xiàn),，主要包括藥品的藥理學(xué),、藥動(dòng)學(xué)、毒理學(xué)研究報(bào)告,。包括的要求與《1940藥品與化妝品法》清單Y中非臨床研究的要求一致,。

模塊5臨床研究報(bào)告，是在ICH制定的相關(guān)臨床指導(dǎo)原則下,，按照特定的結(jié)構(gòu),，對(duì)于所進(jìn)行的各項(xiàng)生物藥品臨床試驗(yàn)的原理、內(nèi)容和結(jié)果等提供詳細(xì)的報(bào)告,。包括的要求與與《1940藥品與化妝品法》清單Y中臨床研究的要求一致,。