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特定保健食品的注冊申報
時間: 2020-10-22
根據(jù)健康增進法第26條第12項許可同法第29條第1項規(guī)定：“特定保健用食品”是指在飲食生活中,，以特定的保健為目的而攝取的食品,。適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能的保健功能食品,。其所聲稱的保健功能必須在醫(yī)學上,、營養(yǎng)學上得到證明。2001年（平成13年）4月列入《保健功能食品制度》中進行管理,。
特定保健用食品是在法律上規(guī)定允許在包裝上標示保健功能的食品,，必須經(jīng)過厚生勞動省的個別審查，其中著重審查人體試食試驗的結論和科學依據(jù),。厚生勞動省沒有專門制定安全性毒理學以及保健功能的評價程序和方法,，但是如果把安全性毒理學評價和功能學評價的動物實驗研究以及臨床試驗研究的結果寫成科研論文，并在具有較高水平的生命科學雜志上發(fā)表,，將特別有助于審評,。
1. 許可申請
許可申請書的式樣及記載事項，在平成13年3月27日食發(fā)111號,，厚生勞動省醫(yī)藥局食品保健部長通知“關于對待特定保健用食品保健功能食品制度的申請”（平成15年5月30日一部改正）中的附件“特定保健用食品的審查及指導要領”中有規(guī)定,。
對個別生理機能，特定保健功能有效,，安全性符合科學根據(jù)的,，符合健康增進法第26條規(guī)定的要求，特定保健用食品的審批管理由厚生勞動省負責,，符合厚生勞動省所制定的標準,，獲得批準后,，它所具有的保健功能可以在產(chǎn)品包裝上標示。
許可條件包括：
l產(chǎn)品是以有助于改善膳食生活以及維持和增進健康為目的,；
l安全性毒理學評價證明其安全,、無任何毒副作用；
l產(chǎn)品的服用劑量可通過安全性實驗和功能學試驗得到證實,；
l實驗證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性,；
l關于成分下面的事項必須清楚明了，實際上要有合理的資料,；
?物理學的,，化學的，生物學的性狀及其它的試驗方法,；
?具有明確的有效成分,，并且具有明確的定性定量分析方法；
l產(chǎn)品的營養(yǎng)成分與同種類的普通食品沒有明顯的不同,；
l產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品,；
l產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品，在產(chǎn)品包裝上標明保健功能食品（特定保健用食品/營養(yǎng)機能食品）字樣,，嚴禁使用對疾病的診斷,、治療和預防作用的術語。
關于提交特定保健用食品許可申請書的申請,，是通過主要營業(yè)所在地管轄的都道府縣知事提交給厚生勞動大臣,，正本1份，副本2份,。經(jīng)個案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求,，獲得批準后可以標示保健功能。
2. 審查申請
關于安全性毒理學以及保健功能的評價程序和方法的審查手續(xù),，根據(jù)平成13年27日厚生勞動省告示第96號[特定保健用食品的安全及效果的審查手續(xù)]平成15年6月30日厚生勞動省告示第241號一部改正,，審查[藥事.食品衛(wèi)生審議會]的意見，加上[食品安全委員會]聽取意見,，必要時還得追加必要的文類資料,。
申請時，審查申請書一并提交給厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部基準審查課新開發(fā)食品保健對策室,，正本副本各1份以供參閱,，申請審查書在許可申請書的后面提交，作為許可申請書參考添附的資料,。
3. 樣品的試驗檢查
申請者直接將許可申請書及審查申請書,，遞交給獨立行政法人國立健康營養(yǎng)研究所，具體的試驗檢查依據(jù)的方法,，由研究所規(guī)定的方法來實行,。研究所出具試驗檢查報告書,，原件結果由厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部基準審查課新開發(fā)食品保健對策室長通知。
4. 特定保健用食品的批準條件和審批特點
特定保健用食品所聲稱的保健功能必須有科學依據(jù),，通過科學實驗證明其保健功能的同時，還需要闡明其作用機理,。具體的批準條件如下：
? 是以有助于改善膳食生活以及維持和增進健康為目的,；
? 在醫(yī)學或營養(yǎng)學上證明其具有明確的保健功能；
? 安全性毒理學評價證明其安全,、無任何毒副作用,；
? 產(chǎn)品的服用劑量可通過安全性實驗和功能學試驗得到證實；
? 具有明確的有效成分,，并且具有明確的定性定量分析方法,；
? 實驗證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性
? 產(chǎn)品的營養(yǎng)成分與同種類的普通食品沒有明顯的不同；
? 產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品,；
? 產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品,，在產(chǎn)品包裝上標明保健功能食品（特定保健食品/營養(yǎng)機能食品）字樣，嚴禁使用對疾病的診斷,、治療和預防作用的術語,。
5. 申請許可時必須提供的審查資料
申請?zhí)囟ū＝∮檬称返脑S可時，必須提供如下資料：
? 標簽以及說明書樣稿,；
? 在醫(yī)學,、營養(yǎng)學上證明該產(chǎn)品及其有效成分、保健用途和每日推薦食用量等的資料,；
? 產(chǎn)品及其有效成分的安全性評價資料,；
? 產(chǎn)品及其有效成分的穩(wěn)定性評價資料；
? 有效成分的物理,、化學,、生物學的性狀以及試驗方法等相關資料；
? 產(chǎn)品中含有的有效成分的定性,、定量檢驗結果的報告以及檢驗方法,；
? 與申請許可相關的食品成分分析表以及熱能等的檢驗報告；
? 質(zhì)量保障體系（管理方法）等相關資料,。