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特定保健食品的注冊申報(bào)
時(shí)間: 2020-10-22
根據(jù)健康增進(jìn)法第26條第12項(xiàng)許可同法第29條第1項(xiàng)規(guī)定：“特定保健用食品”是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品,。適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健功能食品,。其所聲稱的保健功能必須在醫(yī)學(xué)上,、營養(yǎng)學(xué)上得到證明。2001年（平成13年）4月列入《保健功能食品制度》中進(jìn)行管理,。
特定保健用食品是在法律上規(guī)定允許在包裝上標(biāo)示保健功能的食品,，必須經(jīng)過厚生勞動(dòng)省的個(gè)別審查，其中著重審查人體試食試驗(yàn)的結(jié)論和科學(xué)依據(jù),。厚生勞動(dòng)省沒有專門制定安全性毒理學(xué)以及保健功能的評價(jià)程序和方法,，但是如果把安全性毒理學(xué)評價(jià)和功能學(xué)評價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及臨床試驗(yàn)研究的結(jié)果寫成科研論文，并在具有較高水平的生命科學(xué)雜志上發(fā)表,，將特別有助于審評,。
1. 許可申請
許可申請書的式樣及記載事項(xiàng)，在平成13年3月27日食發(fā)111號,，厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥局食品保健部長通知“關(guān)于對待特定保健用食品保健功能食品制度的申請”（平成15年5月30日一部改正）中的附件“特定保健用食品的審查及指導(dǎo)要領(lǐng)”中有規(guī)定,。
對個(gè)別生理機(jī)能，特定保健功能有效,，安全性符合科學(xué)根據(jù)的,，符合健康增進(jìn)法第26條規(guī)定的要求，特定保健用食品的審批管理由厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé),，符合厚生勞動(dòng)省所制定的標(biāo)準(zhǔn),，獲得批準(zhǔn)后，它所具有的保健功能可以在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示,。
許可條件包括：
l產(chǎn)品是以有助于改善膳食生活以及維持和增進(jìn)健康為目的,；
l安全性毒理學(xué)評價(jià)證明其安全、無任何毒副作用,；
l產(chǎn)品的服用劑量可通過安全性實(shí)驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)得到證實(shí),；
l實(shí)驗(yàn)證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性；
l關(guān)于成分下面的事項(xiàng)必須清楚明了,，實(shí)際上要有合理的資料,；
?物理學(xué)的，化學(xué)的,，生物學(xué)的性狀及其它的試驗(yàn)方法,；
?具有明確的有效成分，并且具有明確的定性定量分析方法,；
l產(chǎn)品的營養(yǎng)成分與同種類的普通食品沒有明顯的不同,；
l產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品；
l產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品,，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明保健功能食品（特定保健用食品/營養(yǎng)機(jī)能食品）字樣,，嚴(yán)禁使用對疾病的診斷,、治療和預(yù)防作用的術(shù)語。
關(guān)于提交特定保健用食品許可申請書的申請,，是通過主要營業(yè)所在地管轄的都道府縣知事提交給厚生勞動(dòng)大臣,，正本1份，副本2份,。經(jīng)個(gè)案審查符合厚生勞動(dòng)省所制定的特定要求,，獲得批準(zhǔn)后可以標(biāo)示保健功能。
2. 審查申請
關(guān)于安全性毒理學(xué)以及保健功能的評價(jià)程序和方法的審查手續(xù),，根據(jù)平成13年27日厚生勞動(dòng)省告示第96號[特定保健用食品的安全及效果的審查手續(xù)]平成15年6月30日厚生勞動(dòng)省告示第241號一部改正,，審查[藥事.食品衛(wèi)生審議會(huì)]的意見,，加上[食品安全委員會(huì)]聽取意見,，必要時(shí)還得追加必要的文類資料。
申請時(shí),，審查申請書一并提交給厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部基準(zhǔn)審查課新開發(fā)食品保健對策室,，正本副本各1份以供參閱，申請審查書在許可申請書的后面提交,，作為許可申請書參考添附的資料,。
3. 樣品的試驗(yàn)檢查
申請者直接將許可申請書及審查申請書，遞交給獨(dú)立行政法人國立健康營養(yǎng)研究所,，具體的試驗(yàn)檢查依據(jù)的方法,，由研究所規(guī)定的方法來實(shí)行。研究所出具試驗(yàn)檢查報(bào)告書,，原件結(jié)果由厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部基準(zhǔn)審查課新開發(fā)食品保健對策室長通知,。
4. 特定保健用食品的批準(zhǔn)條件和審批特點(diǎn)
特定保健用食品所聲稱的保健功能必須有科學(xué)依據(jù)，通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明其保健功能的同時(shí),，還需要闡明其作用機(jī)理,。具體的批準(zhǔn)條件如下：
? 是以有助于改善膳食生活以及維持和增進(jìn)健康為目的；
? 在醫(yī)學(xué)或營養(yǎng)學(xué)上證明其具有明確的保健功能,；
? 安全性毒理學(xué)評價(jià)證明其安全,、無任何毒副作用；
? 產(chǎn)品的服用劑量可通過安全性實(shí)驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)得到證實(shí),；
? 具有明確的有效成分,，并且具有明確的定性定量分析方法；
? 實(shí)驗(yàn)證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性
? 產(chǎn)品的營養(yǎng)成分與同種類的普通食品沒有明顯的不同,；
? 產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品,；
? 產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明保健功能食品（特定保健食品/營養(yǎng)機(jī)能食品）字樣,，嚴(yán)禁使用對疾病的診斷,、治療和預(yù)防作用的術(shù)語,。
5. 申請?jiān)S可時(shí)必須提供的審查資料
申請?zhí)囟ū＝∮檬称返脑S可時(shí)，必須提供如下資料：
? 標(biāo)簽以及說明書樣稿,；
? 在醫(yī)學(xué),、營養(yǎng)學(xué)上證明該產(chǎn)品及其有效成分、保健用途和每日推薦食用量等的資料,；
? 產(chǎn)品及其有效成分的安全性評價(jià)資料,；
? 產(chǎn)品及其有效成分的穩(wěn)定性評價(jià)資料；
? 有效成分的物理,、化學(xué),、生物學(xué)的性狀以及試驗(yàn)方法等相關(guān)資料；
? 產(chǎn)品中含有的有效成分的定性,、定量檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告以及檢驗(yàn)方法,；
? 與申請?jiān)S可相關(guān)的食品成分分析表以及熱能等的檢驗(yàn)報(bào)告；
? 質(zhì)量保障體系（管理方法）等相關(guān)資料,。