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特定保健食品的注冊(cè)申報(bào)
時(shí)間: 2020-10-22
根據(jù)健康增進(jìn)法第26條第12項(xiàng)許可同法第29條第1項(xiàng)規(guī)定：“特定保健用食品”是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品。適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健功能食品。其所聲稱的保健功能必須在醫(yī)學(xué)上、營(yíng)養(yǎng)學(xué)上得到證明。2001年（平成13年）4月列入《保健功能食品制度》中進(jìn)行管理。
特定保健用食品是在法律上規(guī)定允許在包裝上標(biāo)示保健功能的食品，必須經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)省的個(gè)別審查，其中著重審查人體試食試驗(yàn)的結(jié)論和科學(xué)依據(jù)。厚生勞動(dòng)省沒(méi)有專(zhuān)門(mén)制定安全性毒理學(xué)以及保健功能的評(píng)價(jià)程序和方法，但是如果把安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及臨床試驗(yàn)研究的結(jié)果寫(xiě)成科研論文，并在具有較高水平的生命科學(xué)雜志上發(fā)表，將特別有助于審評(píng)。
1. 許可申請(qǐng)
許可申請(qǐng)書(shū)的式樣及記載事項(xiàng)，在平成13年3月27日食發(fā)111號(hào)，厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥局食品保健部長(zhǎng)通知“關(guān)于對(duì)待特定保健用食品保健功能食品制度的申請(qǐng)”（平成15年5月30日一部改正）中的附件“特定保健用食品的審查及指導(dǎo)要領(lǐng)”中有規(guī)定。
對(duì)個(gè)別生理機(jī)能，特定保健功能有效，安全性符合科學(xué)根據(jù)的，符合健康增進(jìn)法第26條規(guī)定的要求，特定保健用食品的審批管理由厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé)，符合厚生勞動(dòng)省所制定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)后，它所具有的保健功能可以在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示。
許可條件包括：
l產(chǎn)品是以有助于改善膳食生活以及維持和增進(jìn)健康為目的；
l安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)證明其安全、無(wú)任何毒副作用；
l產(chǎn)品的服用劑量可通過(guò)安全性實(shí)驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)得到證實(shí)；
l實(shí)驗(yàn)證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性；
l關(guān)于成分下面的事項(xiàng)必須清楚明了，實(shí)際上要有合理的資料；
?物理學(xué)的，化學(xué)的，生物學(xué)的性狀及其它的試驗(yàn)方法；
?具有明確的有效成分，并且具有明確的定性定量分析方法；
l產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分與同種類(lèi)的普通食品沒(méi)有明顯的不同；
l產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品；
l產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明保健功能食品（特定保健用食品/營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品）字樣，嚴(yán)禁使用對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)防作用的術(shù)語(yǔ)。
關(guān)于提交特定保健用食品許可申請(qǐng)書(shū)的申請(qǐng)，是通過(guò)主要營(yíng)業(yè)所在地管轄的都道府縣知事提交給厚生勞動(dòng)大臣，正本1份，副本2份。經(jīng)個(gè)案審查符合厚生勞動(dòng)省所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后可以標(biāo)示保健功能。
2. 審查申請(qǐng)
關(guān)于安全性毒理學(xué)以及保健功能的評(píng)價(jià)程序和方法的審查手續(xù)，根據(jù)平成13年27日厚生勞動(dòng)省告示第96號(hào)[特定保健用食品的安全及效果的審查手續(xù)]平成15年6月30日厚生勞動(dòng)省告示第241號(hào)一部改正，審查[藥事.食品衛(wèi)生審議會(huì)]的意見(jiàn)，加上[食品安全委員會(huì)]聽(tīng)取意見(jiàn)，必要時(shí)還得追加必要的文類(lèi)資料。
申請(qǐng)時(shí)，審查申請(qǐng)書(shū)一并提交給厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部基準(zhǔn)審查課新開(kāi)發(fā)食品保健對(duì)策室，正本副本各1份以供參閱，申請(qǐng)審查書(shū)在許可申請(qǐng)書(shū)的后面提交，作為許可申請(qǐng)書(shū)參考添附的資料。
3. 樣品的試驗(yàn)檢查
申請(qǐng)者直接將許可申請(qǐng)書(shū)及審查申請(qǐng)書(shū)，遞交給獨(dú)立行政法人國(guó)立健康營(yíng)養(yǎng)研究所，具體的試驗(yàn)檢查依據(jù)的方法，由研究所規(guī)定的方法來(lái)實(shí)行。研究所出具試驗(yàn)檢查報(bào)告書(shū)，原件結(jié)果由厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部基準(zhǔn)審查課新開(kāi)發(fā)食品保健對(duì)策室長(zhǎng)通知。
4. 特定保健用食品的批準(zhǔn)條件和審批特點(diǎn)
特定保健用食品所聲稱的保健功能必須有科學(xué)依據(jù)，通過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明其保健功能的同時(shí)，還需要闡明其作用機(jī)理。具體的批準(zhǔn)條件如下：
? 是以有助于改善膳食生活以及維持和增進(jìn)健康為目的；
? 在醫(yī)學(xué)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)上證明其具有明確的保健功能；
? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)證明其安全、無(wú)任何毒副作用；
? 產(chǎn)品的服用劑量可通過(guò)安全性實(shí)驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)得到證實(shí)；
? 具有明確的有效成分，并且具有明確的定性定量分析方法；
? 實(shí)驗(yàn)證明其產(chǎn)品以及有效成分的穩(wěn)定性
? 產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分與同種類(lèi)的普通食品沒(méi)有明顯的不同；
? 產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品；
? 產(chǎn)品不屬于醫(yī)藥品的商品，在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明保健功能食品（特定保健食品/營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品）字樣，嚴(yán)禁使用對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)防作用的術(shù)語(yǔ)。
5. 申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)必須提供的審查資料
申請(qǐng)?zhí)囟ū＝∮檬称返脑S可時(shí)，必須提供如下資料：
? 標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)樣稿；
? 在醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)上證明該產(chǎn)品及其有效成分、保健用途和每日推薦食用量等的資料；
? 產(chǎn)品及其有效成分的安全性評(píng)價(jià)資料；
? 產(chǎn)品及其有效成分的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)資料；
? 有效成分的物理、化學(xué)、生物學(xué)的性狀以及試驗(yàn)方法等相關(guān)資料；
? 產(chǎn)品中含有的有效成分的定性、定量檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告以及檢驗(yàn)方法；
? 與申請(qǐng)?jiān)S可相關(guān)的食品成分分析表以及熱能等的檢驗(yàn)報(bào)告；
? 質(zhì)量保障體系（管理方法）等相關(guān)資料。