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進(jìn)口藥品注冊(cè)認(rèn)證

時(shí)間: 2020-10-22

國(guó)外廠商將藥品出口到印度需對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地以及每一個(gè)出口藥品申請(qǐng)注冊(cè)證書（Registration Certificate, RC）與進(jìn)口許可證（Import License）,，注冊(cè)與認(rèn)證申請(qǐng)可由生產(chǎn)商或印度的授權(quán)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行?！?/span>1940藥品與化妝品法》21-30條指定了注冊(cè)證書與進(jìn)口許可證授予相關(guān)的法律，清單DⅠ與清單DⅡ（Schedule DⅠ與Schedule DⅡ）規(guī)定了生產(chǎn)場(chǎng)地與產(chǎn)品注冊(cè)需要提交的信息,。

只有在國(guó)外生產(chǎn)商和其具體進(jìn)口的藥品成功注冊(cè)后,，才頒發(fā)進(jìn)口許可證（表格10, Form10）。根據(jù)印度最新的法律規(guī)定,，所有類型的藥品,，包括原料藥、制劑,、疫苗,、某些特殊產(chǎn)品和醫(yī)療器械都需獲得進(jìn)口許可證而不僅限于《1940藥品與化妝品法》清單（Schedule）C、C1與X的藥品,。進(jìn)口許可證申請(qǐng)應(yīng)填報(bào)表格40（Form40）,，由生產(chǎn)商或授權(quán)代理簽名的清單D(Ⅰ)與清單D(Ⅱ)應(yīng)與表格40一同提交,。Schedule D(Ⅰ)與Schedule D(Ⅱ)規(guī)定了進(jìn)口藥品注冊(cè)需提交的工廠與藥品的信息以及聲明，包括了原產(chǎn)國(guó)家的生產(chǎn)執(zhí)照,、GMP認(rèn)證,、由原產(chǎn)國(guó)家頒發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證書（Certificate of Pharmaceutical Products, CPP）、藥物原料信息,、成藥配方信息,、臨床檔案以及包裝及標(biāo)簽信息等。外國(guó)生產(chǎn)商或其委托的印度代理有義務(wù)報(bào)告藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的變化,。

1 時(shí)間及費(fèi)用

按照《1940藥品與化妝品法》的規(guī)定,，注冊(cè)證書的審批需要9個(gè)月，實(shí)際為2月左右,。進(jìn)口許可證的審批需要2-3周,，有效期為3年。一旦獲得進(jìn)口許可證,，申報(bào)者可填報(bào)表8（Form8）或表8A（Form8A）申請(qǐng)簡(jiǎn)易進(jìn)口許可證供清關(guān)時(shí)使用,。

國(guó)外生產(chǎn)商的廠房注冊(cè)費(fèi)為1,500美元，每種藥品的注冊(cè)費(fèi)為1,000美元,，在需要時(shí)印度藥品管理局的官員可對(duì)外國(guó)生產(chǎn)商廠房進(jìn)行實(shí)地檢查,，如開展實(shí)地檢查，外國(guó)生產(chǎn)商還需支付5,000美元,，注冊(cè)證書持有者還需支付檢驗(yàn)費(fèi),。

藥品的許可證的有效期為從發(fā)證之日起的3年內(nèi)有效。進(jìn)口許可證的費(fèi)用為每種藥品1000盧比,，從申請(qǐng)第二種進(jìn)口藥品的許可證時(shí)起，許可證費(fèi)為100盧比,。檢驗(yàn)和分析藥品的進(jìn)口許可證的費(fèi)用為每種藥品100盧比,，從申請(qǐng)第二個(gè)檢驗(yàn)和分析的進(jìn)口許可證起，每個(gè)費(fèi)用為50盧比,。

2 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

如果已在其它國(guó)家批準(zhǔn)上市,，需要在指定的中心做至少100個(gè)病例確認(rèn)藥物的療效和安全性。因此外國(guó)生產(chǎn)商需要先申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn),，再申請(qǐng)藥品注冊(cè)認(rèn)證,。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)需提交臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表,、研究者研究機(jī)構(gòu)名單等資料供審批,。具體的資料包括：

l介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡(jiǎn)要描述,；

l化學(xué)和藥學(xué)信息

l動(dòng)物藥效學(xué)

l動(dòng)物毒理學(xué)

l臨床藥理（I期）

l說明性的臨床試驗(yàn)（II期）

l確認(rèn)性的臨床試驗(yàn)（III期）

l特殊研究

l在其它國(guó)家的監(jiān)管狀態(tài)

l上市用信息（上市后有兩年的監(jiān)測(cè)期）

3 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)認(rèn)證

外國(guó)生產(chǎn)商在進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)認(rèn)證時(shí)需提供以下信息：

l一般信息

l藥品的化學(xué)或者藥學(xué)信息

l藥品生物學(xué)和生物藥學(xué)的信息

l藥理毒理學(xué)資料

l臨床資料

l標(biāo)簽和包裝信息