審批流程

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時(shí)間: 2020-10-22

(1) 醫(yī)療用漢方制劑審批流程：分為厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)的醫(yī)藥品和地方批準(zhǔn)的醫(yī)藥品。

厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)的新醫(yī)藥品增加了藥事分科會(huì)的審查及毒、劇藥、生物制品等的指定刊載。具體流程見圖1。

圖1 醫(yī)療漢方制劑的審批流程

(2) 一般用漢方制劑審批流程：也分為厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)醫(yī)藥品和地方批準(zhǔn)醫(yī)藥品。

厚生勞動(dòng)大臣對(duì)新一般用醫(yī)藥品的批準(zhǔn)增加了審查專門協(xié)議會(huì)和部會(huì)審議。新一般用成分含有醫(yī)藥品等在一般用醫(yī)藥品部會(huì)審議，報(bào)告給藥事分科會(huì)。批準(zhǔn)后，由機(jī)構(gòu)聯(lián)系申請(qǐng)者。具體流程見圖2。

圖2：一般用漢方制劑審批流程