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進口許可證

時間: 2020-10-22

印度相關法律法規(guī)規(guī)定,，原料藥除了獲得注冊證書之后，還應向有關當局申請進口許可證（Import License）才可進入印度市場,。注冊證書的申請程序如下：
（1）提交申請
在提交申請時,，應提交下列資料：
l介紹信；
l授權書（Authorization letter）,；
l已正確填寫的進口許可證申請表Form 8或者Form 8A,，其中FORM 8適用于除《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式之外的藥品，而FORM 8A適用于《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式中的藥品,；
l已正確填寫并經(jīng)公證的進口許可證附帶表格Form 9,；
l應繳納的費用，并附上原始收據(jù)（TR 6）,；
l有正式證明/公證（印度）以及有效的批發(fā)許可證或生產(chǎn)許可證副本（附帶產(chǎn)品許可清單）,，根據(jù)邦級主管機構發(fā)布的藥品和化妝品條例；
l由CDSCO發(fā)布的經(jīng)印度代理鑒定正式認證的注冊證書（Form 41）的有效副本,；
l提交CDSCO發(fā)布的原始進口許可證（Form 10或者Form 10A）（若重新申請進口許可證）,；
l依據(jù)CDSCO發(fā)布的注冊證書（Form 41）所需的文件（若適用）；
（2）注意事項
在申請注冊時,，應注意下列事項：
l    生產(chǎn)商名稱和地址,、生產(chǎn)場地、印度代理商和擬進口的藥品應與注冊證書（Form 41）里所提及的一致,。
l    若需要提交現(xiàn)有許可證的背書,，進口許可證（Form 10）中的副本/細節(jié)（許可證號碼、發(fā)布日期和有效期）及其背書必須隨申請一起提交,；
l    外國生產(chǎn)商填寫的Form 9將被送至負責外國生產(chǎn)商在印度商業(yè)活動的印度代理商進行驗證,；
（3）注冊費用
在注冊過程中，應支付1000盧比作為單一藥品的注冊費,，每增加一種藥品,，則增加1000盧比的額外注冊費。
（4）申請續(xù)期或重新注冊
進口許可證的有效期為自發(fā)證之日起3年,。在進口許可證有效期滿前3個月,，應申請續(xù)期或重新注冊。
申請續(xù)期或重新注冊時,，除了監(jiān)管文件（如Form 8,、Form9、注冊證書的副本,、許可證副本（代理商的銷售或生產(chǎn)許可證）等）之外,，還應提交下列資料,；
l    過去三年中，印度進口藥品的詳情,；
l    印度藥品抽樣詳情及其結果,；
l    已頒發(fā)原始進口許可證的提交物。