進(jìn)口許可證

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

印度相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，原料藥除了獲得注冊證書之后，還應(yīng)向有關(guān)當(dāng)局申請進(jìn)口許可證（Import License）才可進(jìn)入印度市場。注冊證書的申請程序如下：

（1）提交申請

在提交申請時(shí)，應(yīng)提交下列資料：

l介紹信；

l授權(quán)書（Authorization letter）；

l已正確填寫的進(jìn)口許可證申請表Form 8或者Form 8A，其中FORM 8適用于除《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式之外的藥品，而FORM 8A適用于《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式中的藥品；

l已正確填寫并經(jīng)公證的進(jìn)口許可證附帶表格Form 9；

l應(yīng)繳納的費(fèi)用，并附上原始收據(jù)（TR 6）；

l有正式證明/公證（印度）以及有效的批發(fā)許可證或生產(chǎn)許可證副本（附帶產(chǎn)品許可清單），根據(jù)邦級主管機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品和化妝品條例；

l由CDSCO發(fā)布的經(jīng)印度代理鑒定正式認(rèn)證的注冊證書（Form 41）的有效副本；

l提交CDSCO發(fā)布的原始進(jìn)口許可證（Form 10或者Form 10A）（若重新申請進(jìn)口許可證）；

l依據(jù)CDSCO發(fā)布的注冊證書（Form 41）所需的文件（若適用）；

（2）注意事項(xiàng)

在申請注冊時(shí)，應(yīng)注意下列事項(xiàng)：

l 生產(chǎn)商名稱和地址、生產(chǎn)場地、印度代理商和擬進(jìn)口的藥品應(yīng)與注冊證書（Form 41）里所提及的一致。

l 若需要提交現(xiàn)有許可證的背書，進(jìn)口許可證（Form 10）中的副本/細(xì)節(jié)（許可證號(hào)碼、發(fā)布日期和有效期）及其背書必須隨申請一起提交；

l 外國生產(chǎn)商填寫的Form 9將被送至負(fù)責(zé)外國生產(chǎn)商在印度商業(yè)活動(dòng)的印度代理商進(jìn)行驗(yàn)證；

（3）注冊費(fèi)用

在注冊過程中，應(yīng)支付1000盧比作為單一藥品的注冊費(fèi)，每增加一種藥品，則增加1000盧比的額外注冊費(fèi)。

（4）申請續(xù)期或重新注冊

進(jìn)口許可證的有效期為自發(fā)證之日起3年。在進(jìn)口許可證有效期滿前3個(gè)月，應(yīng)申請續(xù)期或重新注冊。

申請續(xù)期或重新注冊時(shí)，除了監(jiān)管文件（如Form 8、Form9、注冊證書的副本、許可證副本（代理商的銷售或生產(chǎn)許可證）等）之外，還應(yīng)提交下列資料；

l 過去三年中，印度進(jìn)口藥品的詳情；

l 印度藥品抽樣詳情及其結(jié)果；

l 已頒發(fā)原始進(jìn)口許可證的提交物。