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時間: 2020-10-22

印度生物藥品審批上市的過程不同于美國FDA，而是與歐盟EMA的藥品上市許可上市許可（Marketing Authorization, MA）類似,。FDA對生物制品采用了一條專門的申請途徑——生物制品許可證申請（Biologics license application, BLA）,，使其與新藥申請（New Drug Application, NDA）區(qū)分開來。印度的新生物制品的上市許可沒有專門與NDA進(jìn)行區(qū)分,，而是服從NDA的流程與要求,，但是對各申請步驟提交的文件進(jìn)行了專門針對生物制品質(zhì)量、安全,、功效的額外規(guī)定,。印度生物制品上市許可的最大不同在于，除了印度藥品控制署（DCGI）對藥品上市進(jìn)行最終許可外,，申請者還需同時獲得其他幾個中央機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可,，增加了申請的復(fù)雜程度。

以下以重組類生物藥品為例,，說明新生物藥品的上市許可的主要流程（圖1）。在印度,，生物藥品,，尤其是基因重組類生物藥品的監(jiān)管除了《藥品與化妝品法》對其進(jìn)行約束外，《1986環(huán)境保護(hù)法》（EPA）還從環(huán)境污染的角度對其進(jìn)行了法律規(guī)定。因此,，申報者在進(jìn)行上市申請時,，除需遵守藥品與化妝品法的規(guī)定外，還需嚴(yán)格按照化境保護(hù)法案等其他涉及生物藥品安全的法律要求進(jìn)行,。申報者提交申請后,，倫理生物安全委員會（IBSC）首先對申請進(jìn)行評估，由科學(xué)與技術(shù)部的生物技術(shù)部門（Department of Biotechnology, DBT）下屬的基因處理評審委員會（RCGM）對其進(jìn)行許可,；基于臨床前試驗數(shù)據(jù),，RCGM將會決定是否向印度藥品控制署（DCGI）進(jìn)行臨床試驗的推薦，同時,，重組DNA顧問委員會（RDAC）也會對申報者提交的試驗方案進(jìn)行評估,，并決定是否想DCGI推薦；DCGI批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗,，申報者將臨床試驗結(jié)果進(jìn)行匯總,，IBSC對其進(jìn)行倫理評估，并將結(jié)果提交至DCGI與基因工程評估委員會,；GEAC與DCGI將分別從環(huán)境角度與臨床試驗數(shù)據(jù)角度決定是否認(rèn)可并通過申報者的臨床試驗結(jié)果,；臨床試驗結(jié)束后，申報者匯總所有數(shù)據(jù)以CTD文件的形式進(jìn)行NDA申請,；地方機(jī)構(gòu)聯(lián)合中央機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行核查,，核查通過后結(jié)果申報評估的結(jié)果最終許可進(jìn)行生產(chǎn)及上市銷售。在藥品上市期間,，DCGI與GEAC可能提出藥品監(jiān)督的強(qiáng)制性條件,。按照EPA的規(guī)定，生物藥品可獲得GEAC最初2到3年的許可,，之后可在最初申請的基礎(chǔ)上進(jìn)行許可更新,。從該流程我們可以看出，生物藥品的審批涉及多個中央機(jī)構(gòu)以及地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批,，比藥品的審批流程更為復(fù)雜,。

圖1：生物藥品上市許可流程