中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
上市流程
時間: 2020-10-22
印度生物藥品審批上市的過程不同于美國FDA,，而是與歐盟EMA的藥品上市許可上市許可（Marketing Authorization, MA）類似,。FDA對生物制品采用了一條專門的申請途徑——生物制品許可證申請（Biologics license application, BLA），使其與新藥申請（New Drug Application, NDA）區(qū)分開來,。印度的新生物制品的上市許可沒有專門與NDA進行區(qū)分,，而是服從NDA的流程與要求，但是對各申請步驟提交的文件進行了專門針對生物制品質量,、安全,、功效的額外規(guī)定。印度生物制品上市許可的最大不同在于,，除了印度藥品控制署（DCGI）對藥品上市進行最終許可外,，申請者還需同時獲得其他幾個中央機構監(jiān)管機構的許可，增加了申請的復雜程度,。
以下以重組類生物藥品為例,，說明新生物藥品的上市許可的主要流程（圖1）,。在印度，生物藥品,，尤其是基因重組類生物藥品的監(jiān)管除了《藥品與化妝品法》對其進行約束外,，《1986環(huán)境保護法》（EPA）還從環(huán)境污染的角度對其進行了法律規(guī)定。因此,，申報者在進行上市申請時,，除需遵守藥品與化妝品法的規(guī)定外，還需嚴格按照化境保護法案等其他涉及生物藥品安全的法律要求進行,。申報者提交申請后,，倫理生物安全委員會（IBSC）首先對申請進行評估，由科學與技術部的生物技術部門（Department of Biotechnology, DBT）下屬的基因處理評審委員會（RCGM）對其進行許可,；基于臨床前試驗數據,，RCGM將會決定是否向印度藥品控制署（DCGI）進行臨床試驗的推薦，同時,，重組DNA顧問委員會（RDAC）也會對申報者提交的試驗方案進行評估,，并決定是否想DCGI推薦；DCGI批準進行臨床試驗,，申報者將臨床試驗結果進行匯總,，IBSC對其進行倫理評估，并將結果提交至DCGI與基因工程評估委員會,；GEAC與DCGI將分別從環(huán)境角度與臨床試驗數據角度決定是否認可并通過申報者的臨床試驗結果,；臨床試驗結束后，申報者匯總所有數據以CTD文件的形式進行NDA申請,；地方機構聯(lián)合中央機構對生產設施進行核查,，核查通過后結果申報評估的結果最終許可進行生產及上市銷售。在藥品上市期間,，DCGI與GEAC可能提出藥品監(jiān)督的強制性條件,。按照EPA的規(guī)定，生物藥品可獲得GEAC最初2到3年的許可,，之后可在最初申請的基礎上進行許可更新,。從該流程我們可以看出，生物藥品的審批涉及多個中央機構以及地方監(jiān)管機構的審批,，比藥品的審批流程更為復雜,。
圖1：生物藥品上市許可流程