上市流程

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時(shí)間: 2020-10-22

印度生物藥品審批上市的過(guò)程不同于美國(guó)FDA，而是與歐盟EMA的藥品上市許可上市許可（Marketing Authorization, MA）類(lèi)似。FDA對(duì)生物制品采用了一條專門(mén)的申請(qǐng)途徑——生物制品許可證申請(qǐng)（Biologics license application, BLA），使其與新藥申請(qǐng)（New Drug Application, NDA）區(qū)分開(kāi)來(lái)。印度的新生物制品的上市許可沒(méi)有專門(mén)與NDA進(jìn)行區(qū)分，而是服從NDA的流程與要求，但是對(duì)各申請(qǐng)步驟提交的文件進(jìn)行了專門(mén)針對(duì)生物制品質(zhì)量、安全、功效的額外規(guī)定。印度生物制品上市許可的最大不同在于，除了印度藥品控制署（DCGI）對(duì)藥品上市進(jìn)行最終許可外，申請(qǐng)者還需同時(shí)獲得其他幾個(gè)中央機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，增加了申請(qǐng)的復(fù)雜程度。

以下以重組類(lèi)生物藥品為例，說(shuō)明新生物藥品的上市許可的主要流程（圖1）。在印度，生物藥品，尤其是基因重組類(lèi)生物藥品的監(jiān)管除了《藥品與化妝品法》對(duì)其進(jìn)行約束外，《1986環(huán)境保護(hù)法》（EPA）還從環(huán)境污染的角度對(duì)其進(jìn)行了法律規(guī)定。因此，申報(bào)者在進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，除需遵守藥品與化妝品法的規(guī)定外，還需嚴(yán)格按照化境保護(hù)法案等其他涉及生物藥品安全的法律要求進(jìn)行。申報(bào)者提交申請(qǐng)后，倫理生物安全委員會(huì)（IBSC）首先對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，由科學(xué)與技術(shù)部的生物技術(shù)部門(mén)（Department of Biotechnology, DBT）下屬的基因處理評(píng)審委員會(huì)（RCGM）對(duì)其進(jìn)行許可；基于臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)，RCGM將會(huì)決定是否向印度藥品控制署（DCGI）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的推薦，同時(shí)，重組DNA顧問(wèn)委員會(huì)（RDAC）也會(huì)對(duì)申報(bào)者提交的試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估，并決定是否想DCGI推薦；DCGI批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申報(bào)者將臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，IBSC對(duì)其進(jìn)行倫理評(píng)估，并將結(jié)果提交至DCGI與基因工程評(píng)估委員會(huì)；GEAC與DCGI將分別從環(huán)境角度與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)角度決定是否認(rèn)可并通過(guò)申報(bào)者的臨床試驗(yàn)結(jié)果；臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申報(bào)者匯總所有數(shù)據(jù)以CTD文件的形式進(jìn)行NDA申請(qǐng)；地方機(jī)構(gòu)聯(lián)合中央機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行核查，核查通過(guò)后結(jié)果申報(bào)評(píng)估的結(jié)果最終許可進(jìn)行生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售。在藥品上市期間，DCGI與GEAC可能提出藥品監(jiān)督的強(qiáng)制性條件。按照EPA的規(guī)定，生物藥品可獲得GEAC最初2到3年的許可，之后可在最初申請(qǐng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行許可更新。從該流程我們可以看出，生物藥品的審批涉及多個(gè)中央機(jī)構(gòu)以及地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，比藥品的審批流程更為復(fù)雜。

圖1：生物藥品上市許可流程