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漢方藥的注冊申報
時間: 2020-10-22
從4世紀(jì)中期開始，我國中醫(yī)藥傳入了日本，且在20世紀(jì)70年代以來日本漢方藥發(fā)展取得了巨大成功,。目前，在日本臨床上有80%左右的醫(yī)師在不同程度上使用著漢方藥，一些大學(xué)的附屬醫(yī)院開設(shè)有漢方門診。日本漢方藥的成功發(fā)展主要依賴于日本對藥用植物種植與開發(fā)的重視,、對研發(fā)注冊與生產(chǎn)的重視、對銷售管理的重視,、對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視等,。
根據(jù)日本《藥事法》，可將獲得認(rèn)可的藥品分為“一般用生藥制劑”和“醫(yī)療用漢方制劑”兩類,。一般用漢方制劑所占市場份額約為10%,，此類藥品在普通藥店有售，醫(yī)院一般不經(jīng)銷,。這類藥品消費(fèi)者可以自由購買,，但購藥費(fèi)用不在醫(yī)療保險承擔(dān)范圍內(nèi)。醫(yī)療用漢方制劑為只能在醫(yī)院銷售的處方藥,，購藥費(fèi)用在醫(yī)療保險承擔(dān)范圍內(nèi),，市場份額達(dá)90%。
為了推動漢方藥在日本的發(fā)展,，日本中央藥事審議會從20世紀(jì)70年代初,，花了5年的時間從700多個漢方中，選出210個作為“普通漢方處方”準(zhǔn)許使用,。日本厚生勞動省規(guī)定，藥廠生產(chǎn)的210個漢方處方,，不需要提出特別資料即可批準(zhǔn),，其中54個處方在一般藥店可配制。1978年8月起,，48個漢方首次進(jìn)入日本的國家健康保險目錄,，并且逐年增加數(shù)量。
但由于在漢方藥審批上,，日本厚生勞動省按照美國FDA管理模式,，以西方管理方式和研究方法對漢方藥進(jìn)行管理，使得漢方藥管理難度增大，因為按照美國FDA的安全審查要求,，開發(fā)新的漢方藥基本上不可行,，且研究費(fèi)用在250～350億日元，時間周期長達(dá)15～20年,，導(dǎo)致日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)把主要精力放在了OTC市場和健康食品,，保健用品的研發(fā)上。