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臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

時(shí)間: 2020-10-22

臨床試驗(yàn)的目的在于檢驗(yàn)藥品的安全與功效,。CDSCO根據(jù)印度良好臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）的規(guī)定，發(fā)布了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤恢改希?/span>No CT/71108）,。申報(bào)者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)依據(jù)《1940藥品與化妝品法》清單Y的規(guī)定提交表格44（Form44）,。由于表格44同時(shí)適用于新藥的進(jìn)口、生產(chǎn)以及臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),，因此CDSCO特制定了指南闡述了生物藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的重點(diǎn)與要求,。申報(bào)者需提交兩份紙質(zhì)材料及兩份電子材料。臨床試驗(yàn)Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期申請(qǐng)的相關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

臨床試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期申請(qǐng)材料內(nèi)容

Section A	概述：公司介紹,、公司總部、生產(chǎn)設(shè)施,、監(jiān)管許可,、其他國(guó)家的監(jiān)管及知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)。
Section B	化學(xué)生產(chǎn)控制：產(chǎn)品描述,、產(chǎn)品研發(fā),、藥物原料信息、藥物制劑信息,。
Section C	非臨床數(shù)據(jù)：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅲ中關(guān)于動(dòng)物毒性研究的要求,。
Section D	Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期臨床研究方案：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y與CDSCO發(fā)布的GCP指南以及印度醫(yī)學(xué)研究委員（Indian Council of Medical Research）會(huì)制定的人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南（Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects）。

CDSCO并沒(méi)有對(duì)生物藥品臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容作特殊的規(guī)定,，這部分的要求與藥品臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的要求一致,，可查閱《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄X。

簡(jiǎn)而言之,，需說(shuō)明試驗(yàn)的首要及次要目的以及與試驗(yàn)設(shè)計(jì)之間的邏輯關(guān)系,、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法及程序,、試驗(yàn)的人群選擇,、試驗(yàn)對(duì)象選擇與排除的原則,、試驗(yàn)的評(píng)估、處理方法,、藥物副作用,、倫理考量、試驗(yàn)的監(jiān)控,、調(diào)研性藥品的管理,、數(shù)據(jù)分析等。

試驗(yàn)期間若發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)及時(shí)進(jìn)行匯報(bào),。這部分也與藥品臨床試驗(yàn)方案對(duì)應(yīng)的要求一致,，可按照《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅺ的要求，提供病人與懷疑藥品的信息,，說(shuō)明采用的其他治療方法以及疑似副作用的具體細(xì)節(jié)等,。