臨床試驗申請

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時間: 2020-10-22

臨床試驗的目的在于檢驗藥品的安全與功效。CDSCO根據(jù)印度良好臨床試驗規(guī)范（GCP）的規(guī)定，發(fā)布了臨床試驗申請?zhí)峤恢改希?/span>No CT/71108）。申報者在進行臨床試驗申請時應依據(jù)《1940藥品與化妝品法》清單Y的規(guī)定提交表格44（Form44）。由于表格44同時適用于新藥的進口、生產(chǎn)以及臨床試驗的申請，因此CDSCO特制定了指南闡述了生物藥品進行臨床試驗申請的重點與要求。申報者需提交兩份紙質材料及兩份電子材料。臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申請的相關材料應包括以下內容：

臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期申請材料內容

Section A	概述：公司介紹、公司總部、生產(chǎn)設施、監(jiān)管許可、其他國家的監(jiān)管及知識產(chǎn)權狀態(tài)。
Section B	化學生產(chǎn)控制：產(chǎn)品描述、產(chǎn)品研發(fā)、藥物原料信息、藥物制劑信息。
Section C	非臨床數(shù)據(jù)：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅲ中關于動物毒性研究的要求。
Section D	Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究方案：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y與CDSCO發(fā)布的GCP指南以及印度醫(yī)學研究委員（Indian Council of Medical Research）會制定的人體生物醫(yī)學研究倫理指南（Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects）。

CDSCO并沒有對生物藥品臨床試驗方案的內容作特殊的規(guī)定，這部分的要求與藥品臨床試驗對應的要求一致，可查閱《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄X。

簡而言之，需說明試驗的首要及次要目的以及與試驗設計之間的邏輯關系、試驗設計、方法及程序、試驗的人群選擇、試驗對象選擇與排除的原則、試驗的評估、處理方法、藥物副作用、倫理考量、試驗的監(jiān)控、調研性藥品的管理、數(shù)據(jù)分析等。

試驗期間若發(fā)生嚴重副作用應及時進行匯報。這部分也與藥品臨床試驗方案對應的要求一致，可按照《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅺ的要求，提供病人與懷疑藥品的信息，說明采用的其他治療方法以及疑似副作用的具體細節(jié)等。