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臨床試驗申請

時間: 2020-10-22

臨床試驗的目的在于檢驗藥品的安全與功效,。CDSCO根據(jù)印度良好臨床試驗規(guī)范（GCP）的規(guī)定，發(fā)布了臨床試驗申請?zhí)峤恢改希?/span>No CT/71108）,。申報者在進(jìn)行臨床試驗申請時應(yīng)依據(jù)《1940藥品與化妝品法》清單Y的規(guī)定提交表格44（Form44）,。由于表格44同時適用于新藥的進(jìn)口、生產(chǎn)以及臨床試驗的申請,，因此CDSCO特制定了指南闡述了生物藥品進(jìn)行臨床試驗申請的重點與要求,。申報者需提交兩份紙質(zhì)材料及兩份電子材料。臨床試驗Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期申請的相關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

臨床試驗Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期申請材料內(nèi)容

Section A	概述：公司介紹,、公司總部,、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)管許可,、其他國家的監(jiān)管及知識產(chǎn)權(quán)狀態(tài),。
Section B	化學(xué)生產(chǎn)控制：產(chǎn)品描述、產(chǎn)品研發(fā),、藥物原料信息,、藥物制劑信息。
Section C	非臨床數(shù)據(jù)：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅲ中關(guān)于動物毒性研究的要求,。
Section D	Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究方案：參考《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y與CDSCO發(fā)布的GCP指南以及印度醫(yī)學(xué)研究委員（Indian Council of Medical Research）會制定的人體生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南（Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects）,。

CDSCO并沒有對生物藥品臨床試驗方案的內(nèi)容作特殊的規(guī)定,，這部分的要求與藥品臨床試驗對應(yīng)的要求一致，可查閱《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄X,。

簡而言之,，需說明試驗的首要及次要目的以及與試驗設(shè)計之間的邏輯關(guān)系、試驗設(shè)計,、方法及程序,、試驗的人群選擇、試驗對象選擇與排除的原則,、試驗的評估,、處理方法、藥物副作用,、倫理考量,、試驗的監(jiān)控、調(diào)研性藥品的管理,、數(shù)據(jù)分析等,。

試驗期間若發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)及時進(jìn)行匯報。這部分也與藥品臨床試驗方案對應(yīng)的要求一致,，可按照《1945藥品與化妝品法律》2005修訂版清單Y附錄Ⅺ的要求,，提供病人與懷疑藥品的信息，說明采用的其他治療方法以及疑似副作用的具體細(xì)節(jié)等,。