漢方藥注冊概述

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時間: 2020-10-22

中藥以藥品形式在日本銷售已有五十多年的歷史，早期多以補(bǔ)益藥為主，注冊申報手續(xù)也比較簡單。自1976年日本將部分漢方制劑納入醫(yī)療保險及公布210種藥局處方之后，漢方制劑在日本有了很大的發(fā)展，隨之的注冊申報要求也更加嚴(yán)格。

日本漢方藥注冊分為醫(yī)療用漢方制劑注冊和一般用漢方生藥制劑注冊。醫(yī)療用漢方制劑主要是指所用生藥作用較強(qiáng)、不便于患者直接使用、需由醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)的制劑，相當(dāng)于我國的中藥處方藥；而一般用漢方生藥制劑主要經(jīng)長期臨床試用，認(rèn)為安全、有效，所使用的生藥作用相對緩和的制劑，相當(dāng)于我國的中藥非處方藥。

醫(yī)療用漢方制劑要根據(jù)2005年3月31日付藥食審發(fā)第0331009號《關(guān)于醫(yī)藥品批準(zhǔn)申請時應(yīng)該注意的事項》和1980年6月25日付藥審第804號《關(guān)于醫(yī)療用漢方制劑的處理》注冊。另外，申請時要根據(jù)1985年5月31日付藥審2第120號通知提交“和標(biāo)準(zhǔn)湯劑的比較試驗資料”。從申請?zhí)幏綍r提交的文獻(xiàn)等來看，已經(jīng)有充分的使用經(jīng)驗，但作為新醫(yī)療配合劑，還必須提交顯示配合該有效成分根據(jù)的資料。關(guān)于漢方制劑，可以用古書籍引用作為該處方組合根據(jù)；一般用漢方制劑，申請210處方的漢方藥時，按照2005年3月31日付藥食發(fā)0331015號通知別表2-(2)的要求提交資料，在與專門委員商討后進(jìn)行審查；210處方以外的申請，按同表2-(3)的要求提交資料。