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概述

時間: 2020-10-22

印度相關法律法規(guī)將原料藥的歸為為“bulk drug”和“active pharmaceutical ingredient（API）”。然而《1940年藥品和化妝品法案》及其條例和修訂案并未對原料藥進行明確定義或者劃定范圍,。在《1995年藥物（價格控制）法令》中,，印度將“bulk drug”定義為任何符合藥典或《1940年藥品和化妝品法案》附錄2中規(guī)定的其他標準并作為任何制劑的一種成分的藥物,、化學、生物或植物產(chǎn)品及其鹽,、酯,、立體異構體和衍生物（"bulk drug" means any pharmaceutical, chemical, biological or plant product including its salts, esters, stereo-isomers and derivatives, conforming to pharmacopoeial or other standards specified in the Second Schedule to the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), and which is used as such or as an ingredient in any formulation）。
印度涉及到原料藥監(jiān)管的法律法規(guī)主要有：
l1940年藥品和化妝品法案（The Drugs and Cosmetics Act 1940,，D and C法案）,、《1945年藥品和化妝品條例》和《2008年藥品和化妝品（修訂）法》；
l1948年藥學法案（The Pharmacy Act 1948）,；
l1985年麻醉藥和精神藥物質法案（The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985）,；
l1995年藥物（價格控制）法令（The Drugs (Prices Control) Order 1995）。
除上述法律法規(guī)之外,，印度還發(fā)布了各種指南指導藥品的進口和生產(chǎn),，其中涉及原料藥進口注冊的主要指南為《原料藥和制劑進口和注冊普通提交格式指南文件》（文件號IMP/REG/200711）。
目前,，印度對原料藥的注冊和監(jiān)管主要是由中央和地方機構共同完成,。
在國家的監(jiān)管層面,，印度主要由化學品和化學肥料部（Ministry of Chemical and Fertilizers, MCF）以及衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare, MHFW）。后者下設中央藥品標準控制組織（CentralDrugStandardControlOrganization, CDSCO）,，其職能類似于我國的食品藥品監(jiān)督管理局,，具體包括：制定藥品、化妝品,、醫(yī)療器械標準,；對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)上市許可進行審批,；開展藥品GMP認證,；不良反應監(jiān)測；編纂藥典等工作,。
在地方監(jiān)管層面,，印度的每個邦/中央直轄區(qū)都有相應的監(jiān)管機構，承擔地方監(jiān)管職責,，具體包括：藥品生產(chǎn),、銷售企業(yè)資質的許可；藥品檢驗實驗室資質的許可,；轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品和化妝品的質量監(jiān)控,；藥品召回。