生物制品市場準入

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時間: 2020-10-22

在印度，州立的監(jiān)管機構負責許可藥品生產(chǎn)商的研究以及對生產(chǎn)商進行核查后提交核查報告與生產(chǎn)許可證至中央機構；而在國家層面，中央藥品標準控制組織（CDSCO）與印度藥品控制署（DCGI）則負責對臨床前與臨床試驗、新藥申請（New drug applications）以及藥品進口進行審批許可，并且對州立監(jiān)管機構提交的生產(chǎn)許可證進行授權。

對于生物制品（Biologics）來說，除了需獲得國家層面CDSCO、DCGI以及州立監(jiān)管機構的許可外，還需額外獲取其他國家層面機構的許可，這些機構包括基因工程審批委員會（Genetic Engineering Approval Council, GEAC）、重組DNA顧問委員會（Recombinant DNA Advisory Committee, RDAC）、基因處理評審委員會（Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM）、倫理生物安全委員會（Institutional Biosafety Committees, IBSC）、州立生物安全協(xié)調委員會（State Biosafety Coordination Committees, SBCC）以及區(qū)級委員會（District Level Committees, DLC）。

印度這種對生產(chǎn)與藥品上市許可進行分開審批的模式，在一定程度上造成了藥品監(jiān)管體系的混亂。州立藥品監(jiān)管機構（State drug regulatory authorities, DRAs）通常在其負責領域缺乏專業(yè)人才與相關專業(yè)技能，并且也常常受到當?shù)卣畽C構的影響。此外，各州分開對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)督，還會使那些在監(jiān)管不利與執(zhí)法較弱的州生產(chǎn)的藥品仍然可以在其他州通行。因此，印度這種對藥品監(jiān)管的體系幾乎很難做到阻止非法藥品生產(chǎn)與經(jīng)營活動，甚至還會出現(xiàn)已經(jīng)禁止或未審批通過的藥品依然進行生產(chǎn)的情況。

為了加強藥品監(jiān)管，印度政府采取了兩項措施用以統(tǒng)一藥品的審批及監(jiān)管程序。第一，擬在生物技術部（Department of Biotechnology, DBT）下設立一個獨立、自主性強的國家生物技術監(jiān)管委員會（National Biotechnology Regulatory Authority, NBRA）取代其他多個進行生物制品安全評估的機構，以此確立一種對基因改造產(chǎn)品及工藝進行生物安全評估許可的單一窗口機制。第二，建立類似于美國FDA的中央藥品機構（Central Drug Authority，CDA）取代數(shù)量眾多的州立、區(qū)級及各中央藥品監(jiān)管機構，擬成立的機構將承擔所有印度境內(nèi)藥品相關的生產(chǎn)設施審核、生產(chǎn)許可及數(shù)據(jù)評估職責，發(fā)揮的功能將涵蓋監(jiān)管、執(zhí)行、立法、消費者事務以及生物技術產(chǎn)品、藥品警戒與藥品安全、醫(yī)療器械與診斷試劑、進口、質量控制以及傳統(tǒng)印度藥品等領域。目前，建立NBRA的立法草案還在進一步的評議當中，成立CDA的提案也由于幾個州的反對處于暫停的狀態(tài)，印度建立統(tǒng)一、集中的監(jiān)管與審批模式還有還長的路要走。