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生物制品市場(chǎng)準(zhǔn)入

時(shí)間: 2020-10-22

在印度,，州立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)許可藥品生產(chǎn)商的研究以及對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行核查后提交核查報(bào)告與生產(chǎn)許可證至中央機(jī)構(gòu),；而在國(guó)家層面,，中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）與印度藥品控制署（DCGI）則負(fù)責(zé)對(duì)臨床前與臨床試驗(yàn),、新藥申請(qǐng)（New drug applications）以及藥品進(jìn)口進(jìn)行審批許可,，并且對(duì)州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的生產(chǎn)許可證進(jìn)行授權(quán),。

對(duì)于生物制品（Biologics）來(lái)說(shuō),，除了需獲得國(guó)家層面CDSCO,、DCGI以及州立監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可外，還需額外獲取其他國(guó)家層面機(jī)構(gòu)的許可,，這些機(jī)構(gòu)包括基因工程審批委員會(huì)（Genetic Engineering Approval Council, GEAC）,、重組DNA顧問(wèn)委員會(huì)（Recombinant DNA Advisory Committee, RDAC）、基因處理評(píng)審委員會(huì)（Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM）,、倫理生物安全委員會(huì)（Institutional Biosafety Committees, IBSC）,、州立生物安全協(xié)調(diào)委員會(huì)（State Biosafety Coordination Committees, SBCC）以及區(qū)級(jí)委員會(huì)（District Level Committees, DLC）。

印度這種對(duì)生產(chǎn)與藥品上市許可進(jìn)行分開(kāi)審批的模式,，在一定程度上造成了藥品監(jiān)管體系的混亂,。州立藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（State drug regulatory authorities, DRAs）通常在其負(fù)責(zé)領(lǐng)域缺乏專業(yè)人才與相關(guān)專業(yè)技能，并且也常常受到當(dāng)?shù)卣畽C(jī)構(gòu)的影響,。此外,，各州分開(kāi)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，還會(huì)使那些在監(jiān)管不利與執(zhí)法較弱的州生產(chǎn)的藥品仍然可以在其他州通行,。因此,，印度這種對(duì)藥品監(jiān)管的體系幾乎很難做到阻止非法藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，甚至還會(huì)出現(xiàn)已經(jīng)禁止或未審批通過(guò)的藥品依然進(jìn)行生產(chǎn)的情況,。

為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管,，印度政府采取了兩項(xiàng)措施用以統(tǒng)一藥品的審批及監(jiān)管程序。第一,，擬在生物技術(shù)部（Department of Biotechnology, DBT）下設(shè)立一個(gè)獨(dú)立,、自主性強(qiáng)的國(guó)家生物技術(shù)監(jiān)管委員會(huì)（National Biotechnology Regulatory Authority, NBRA）取代其他多個(gè)進(jìn)行生物制品安全評(píng)估的機(jī)構(gòu)，以此確立一種對(duì)基因改造產(chǎn)品及工藝進(jìn)行生物安全評(píng)估許可的單一窗口機(jī)制。第二,，建立類似于美國(guó)FDA的中央藥品機(jī)構(gòu)（Central Drug Authority,，CDA）取代數(shù)量眾多的州立、區(qū)級(jí)及各中央藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),，擬成立的機(jī)構(gòu)將承擔(dān)所有印度境內(nèi)藥品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施審核,、生產(chǎn)許可及數(shù)據(jù)評(píng)估職責(zé)，發(fā)揮的功能將涵蓋監(jiān)管,、執(zhí)行,、立法、消費(fèi)者事務(wù)以及生物技術(shù)產(chǎn)品,、藥品警戒與藥品安全,、醫(yī)療器械與診斷試劑、進(jìn)口,、質(zhì)量控制以及傳統(tǒng)印度藥品等領(lǐng)域,。目前，建立NBRA的立法草案還在進(jìn)一步的評(píng)議當(dāng)中,，成立CDA的提案也由于幾個(gè)州的反對(duì)處于暫停的狀態(tài),，印度建立統(tǒng)一、集中的監(jiān)管與審批模式還有還長(zhǎng)的路要走,。