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生物制品市場準入

時間: 2020-10-22

在印度，州立的監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)許可藥品生產(chǎn)商的研究以及對生產(chǎn)商進行核查后提交核查報告與生產(chǎn)許可證至中央機構(gòu),；而在國家層面,，中央藥品標準控制組織（CDSCO）與印度藥品控制署（DCGI）則負責(zé)對臨床前與臨床試驗、新藥申請（New drug applications）以及藥品進口進行審批許可,，并且對州立監(jiān)管機構(gòu)提交的生產(chǎn)許可證進行授權(quán),。

對于生物制品（Biologics）來說，除了需獲得國家層面CDSCO,、DCGI以及州立監(jiān)管機構(gòu)的許可外,，還需額外獲取其他國家層面機構(gòu)的許可，這些機構(gòu)包括基因工程審批委員會（Genetic Engineering Approval Council, GEAC）,、重組DNA顧問委員會（Recombinant DNA Advisory Committee, RDAC）、基因處理評審委員會（Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM）,、倫理生物安全委員會（Institutional Biosafety Committees, IBSC）,、州立生物安全協(xié)調(diào)委員會（State Biosafety Coordination Committees, SBCC）以及區(qū)級委員會（District Level Committees, DLC）。

印度這種對生產(chǎn)與藥品上市許可進行分開審批的模式,，在一定程度上造成了藥品監(jiān)管體系的混亂,。州立藥品監(jiān)管機構(gòu)（State drug regulatory authorities, DRAs）通常在其負責(zé)領(lǐng)域缺乏專業(yè)人才與相關(guān)專業(yè)技能，并且也常常受到當?shù)卣畽C構(gòu)的影響,。此外,，各州分開對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)督，還會使那些在監(jiān)管不利與執(zhí)法較弱的州生產(chǎn)的藥品仍然可以在其他州通行,。因此,，印度這種對藥品監(jiān)管的體系幾乎很難做到阻止非法藥品生產(chǎn)與經(jīng)營活動，甚至還會出現(xiàn)已經(jīng)禁止或未審批通過的藥品依然進行生產(chǎn)的情況,。

為了加強藥品監(jiān)管,，印度政府采取了兩項措施用以統(tǒng)一藥品的審批及監(jiān)管程序。第一，擬在生物技術(shù)部（Department of Biotechnology, DBT）下設(shè)立一個獨立,、自主性強的國家生物技術(shù)監(jiān)管委員會（National Biotechnology Regulatory Authority, NBRA）取代其他多個進行生物制品安全評估的機構(gòu),，以此確立一種對基因改造產(chǎn)品及工藝進行生物安全評估許可的單一窗口機制。第二,，建立類似于美國FDA的中央藥品機構(gòu)（Central Drug Authority,，CDA）取代數(shù)量眾多的州立、區(qū)級及各中央藥品監(jiān)管機構(gòu),，擬成立的機構(gòu)將承擔(dān)所有印度境內(nèi)藥品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施審核,、生產(chǎn)許可及數(shù)據(jù)評估職責(zé)，發(fā)揮的功能將涵蓋監(jiān)管,、執(zhí)行,、立法、消費者事務(wù)以及生物技術(shù)產(chǎn)品,、藥品警戒與藥品安全,、醫(yī)療器械與診斷試劑、進口,、質(zhì)量控制以及傳統(tǒng)印度藥品等領(lǐng)域,。目前，建立NBRA的立法草案還在進一步的評議當中,，成立CDA的提案也由于幾個州的反對處于暫停的狀態(tài),，印度建立統(tǒng)一、集中的監(jiān)管與審批模式還有還長的路要走,。