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漢方藥的質(zhì)量控制
時間: 2020-10-22
日本對進口中藥的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,。如對于進口中藥飲片（生藥）大多進行以下項目的試驗：①對外觀性狀純度按生藥規(guī)格通則進行鑒別,。②化驗檢查項目有灰分、酸不溶灰分,、水分,、含菌量等。③浸膏量的測定,，如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等,。④精油含量測定,。
對于中成藥的質(zhì)量要求及主要檢查項目有：①外在質(zhì)量如色澤、顆粒大小是否均勻,、有無霉變及沉淀等,。②重量偏差。③崩解時限,。④灰分,、酸不溶成分。⑤重金屬,、砷鹽及其它有機毒性成分,。⑥干燥失重。⑦浸出物含量,。⑧顯微鑒定指標(biāo),，如主要組成成分不全或超出等。⑨有效成分含量,，含菌量,。以上檢查結(jié)果如與日本制定的標(biāo)準(zhǔn)對比，不符合者即判定為不合格,。不合格退貨,，會造成國際市場上的不良影響。
因此,，國內(nèi)中藥生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),，凡出口藥品要按照對方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量管理?？績?yōu)質(zhì)產(chǎn)品,，提高日本中藥市場占有率，以利更好地開拓中醫(yī)藥國際市場,。
中藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分,，是中華民族的瑰寶。現(xiàn)在世界各國對中醫(yī)藥的需求日益增長,，我國的生藥,、中成藥制劑出口銷量逐年增加，中國加入WTO迫切要求我國的中藥產(chǎn)品不斷的開拓國際市場,。近年來,，國際上十分關(guān)注中藥中重金屬、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素的含量問題,，對進口中藥均有明確規(guī)定,。，日本相關(guān)機構(gòu)對漢方藥及天然藥材中的重金屬及殘留農(nóng)藥方面的管制相當(dāng)細致，對實驗方法,、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制,、分析方法步驟、裝置及測定條件等方面制定了嚴(yán)格的操作細則,。日本要求中藥中重金屬鉛（Pb）的限量為：≤20 ppm,，砷化合物（As2O3）的限量為：≤2 ppm。
日本漢方生藥制劑協(xié)會于2005年5月19日和20日分別發(fā)布《關(guān)于中藥材殘留農(nóng)藥的行業(yè)自檢標(biāo)準(zhǔn)》,、《中藥材農(nóng)藥殘留量測定法》,、《關(guān)于中藥制劑殘留農(nóng)藥的行業(yè)自檢標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥制劑農(nóng)業(yè)殘留量測定法》，并于2005年6月27日正式實施,。4個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將黃茂,、遠志、甘草,、桂皮,、細辛、山茱英,、蘇葉,、大棗、陳皮,、批把葉及牡丹皮11個中藥材有機氯類農(nóng)藥殘留量提高到總BHC為0.2PPm,、總DDT為0.2ppm（見表1）；將含有上述11個中藥材和人參,、紅參及番瀉葉共14個中藥材品種的所有制劑的農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)均提高,，并確定了相應(yīng)的檢測方法（具體標(biāo)準(zhǔn)限量見表 3）。這4個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在2006年4月修訂的第15版日本藥典中被正式收載為國家標(biāo)準(zhǔn),。
表1: 殘留農(nóng)藥含量限制（日本漢方醫(yī)藥制造商協(xié)會制定）
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化學(xué)分類
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農(nóng)藥名稱
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最高殘留限量（ppm）
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有機氯類化合物
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BHCs
|
0.2
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DDTs
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0.2
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有機磷類化合物
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對硫磷
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0.5
|
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甲基對硫磷
|
0.2
|
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甲噻硫磷
|
0.2
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|
馬拉硫磷
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1.0
|
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合成除蟲菊酯
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氰戊菊酯
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1.5
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氯氰菊酯
|
1.0
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表 2: 天然藥材中殘留農(nóng)藥含量限制（日本藥典）
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化學(xué)分類
|
農(nóng)藥名稱
|
最高殘留限量（ppm）
|
|
有機氯類化合物
|
BHCs
|
0.2
|
|
DDTs
|
0.2
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表3: 農(nóng)藥含量的檢測限與定量限
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化學(xué)分類
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農(nóng)藥名稱
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檢測限（ppm）
|
定量限（ppm）
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有機氯類化合物
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α BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
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|
β BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
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|
γ BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
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δ BHC
|
<0.0001
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<0.0001
|
|
|
o,p’-DDT
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDT
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDD
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDE
|
<0.0001
|
<0.0001
|
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有機磷類化合物
|
對硫磷
|
0.0019
|
0.0063
|
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甲基對硫磷
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0.0021
|
0.0070
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|
甲噻硫磷
|
0.0039
|
0.0013
|
|
|
馬拉硫磷
|
0.0025
|
0.0083
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合成除蟲菊酯
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氰戊菊酯
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0.0060
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0.0200
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氯氰菊酯
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0.0110
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0.0370
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上述4個標(biāo)準(zhǔn)不僅涉及了14個中藥材品種,，同時將涉及所有含有上述14個中藥材品種的制劑，據(jù)統(tǒng)計共有300多個品種中藥（漢方藥）,。由于日本漢方生藥制劑協(xié)會不僅是生產(chǎn)商的行業(yè)組織,，同時也是經(jīng)營我中藥進口商的行業(yè)組織，該協(xié)會所制定的上述標(biāo)準(zhǔn)與辦法將對我中藥出口產(chǎn)生長遠影響,。