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漢方藥的質量控制
時間: 2020-10-22
日本對進口中藥的質量要求非常嚴格。如對于進口中藥飲片（生藥）大多進行以下項目的試驗：①對外觀性狀純度按生藥規(guī)格通則進行鑒別,。②化驗檢查項目有灰分,、酸不溶灰分,、水分、含菌量等。③浸膏量的測定,，如水浸膏,、醇浸膏,、醚浸膏等,。④精油含量測定。
對于中成藥的質量要求及主要檢查項目有：①外在質量如色澤,、顆粒大小是否均勻、有無霉變及沉淀等,。②重量偏差,。③崩解時限。④灰分,、酸不溶成分,。⑤重金屬、砷鹽及其它有機毒性成分,。⑥干燥失重,。⑦浸出物含量。⑧顯微鑒定指標,，如主要組成成分不全或超出等,。⑨有效成分含量，含菌量,。以上檢查結果如與日本制定的標準對比,，不符合者即判定為不合格。不合格退貨,，會造成國際市場上的不良影響。
因此,，國內(nèi)中藥生產(chǎn)應嚴格執(zhí)行GMP標準,，凡出口藥品要按照對方的質量標準進行質量管理?？績?yōu)質產(chǎn)品,，提高日本中藥市場占有率,，以利更好地開拓中醫(yī)藥國際市場。
中藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)學的重要組成部分,，是中華民族的瑰寶?，F(xiàn)在世界各國對中醫(yī)藥的需求日益增長，我國的生藥,、中成藥制劑出口銷量逐年增加,，中國加入WTO迫切要求我國的中藥產(chǎn)品不斷的開拓國際市場。近年來,，國際上十分關注中藥中重金屬,、農(nóng)藥殘留及黃曲霉素的含量問題，對進口中藥均有明確規(guī)定,。,，日本相關機構對漢方藥及天然藥材中的重金屬及殘留農(nóng)藥方面的管制相當細致，對實驗方法,、標準溶液配制,、分析方法步驟、裝置及測定條件等方面制定了嚴格的操作細則,。日本要求中藥中重金屬鉛（Pb）的限量為：≤20 ppm,，砷化合物（As2O3）的限量為：≤2 ppm。
日本漢方生藥制劑協(xié)會于2005年5月19日和20日分別發(fā)布《關于中藥材殘留農(nóng)藥的行業(yè)自檢標準》,、《中藥材農(nóng)藥殘留量測定法》,、《關于中藥制劑殘留農(nóng)藥的行業(yè)自檢標準》和《中藥制劑農(nóng)業(yè)殘留量測定法》，并于2005年6月27日正式實施,。4個行業(yè)標準將黃茂,、遠志、甘草,、桂皮,、細辛、山茱英,、蘇葉,、大棗、陳皮,、批把葉及牡丹皮11個中藥材有機氯類農(nóng)藥殘留量提高到總BHC為0.2PPm,、總DDT為0.2ppm（見表1）；將含有上述11個中藥材和人參,、紅參及番瀉葉共14個中藥材品種的所有制劑的農(nóng)藥殘留標準均提高,，并確定了相應的檢測方法（具體標準限量見表 3）。這4個行業(yè)標準在2006年4月修訂的第15版日本藥典中被正式收載為國家標準。
表1: 殘留農(nóng)藥含量限制（日本漢方醫(yī)藥制造商協(xié)會制定）
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化學分類
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農(nóng)藥名稱
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最高殘留限量（ppm）
|
|
有機氯類化合物
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BHCs
|
0.2
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DDTs
|
0.2
|
|
|
有機磷類化合物
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對硫磷
|
0.5
|
|
甲基對硫磷
|
0.2
|
|
|
甲噻硫磷
|
0.2
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|
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馬拉硫磷
|
1.0
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合成除蟲菊酯
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氰戊菊酯
|
1.5
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氯氰菊酯
|
1.0
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表 2: 天然藥材中殘留農(nóng)藥含量限制（日本藥典）
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化學分類
|
農(nóng)藥名稱
|
最高殘留限量（ppm）
|
|
有機氯類化合物
|
BHCs
|
0.2
|
|
DDTs
|
0.2
|
表3: 農(nóng)藥含量的檢測限與定量限
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化學分類
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農(nóng)藥名稱
|
檢測限（ppm）
|
定量限（ppm）
|
|
有機氯類化合物
|
α BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
β BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
γ BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
δ BHC
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
o,p’-DDT
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDT
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDD
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
p,p’-DDE
|
<0.0001
|
<0.0001
|
|
|
有機磷類化合物
|
對硫磷
|
0.0019
|
0.0063
|
|
甲基對硫磷
|
0.0021
|
0.0070
|
|
|
甲噻硫磷
|
0.0039
|
0.0013
|
|
|
馬拉硫磷
|
0.0025
|
0.0083
|
|
|
合成除蟲菊酯
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氰戊菊酯
|
0.0060
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0.0200
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|
氯氰菊酯
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0.0110
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0.0370
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上述4個標準不僅涉及了14個中藥材品種,，同時將涉及所有含有上述14個中藥材品種的制劑,，據(jù)統(tǒng)計共有300多個品種中藥（漢方藥）。由于日本漢方生藥制劑協(xié)會不僅是生產(chǎn)商的行業(yè)組織,，同時也是經(jīng)營我中藥進口商的行業(yè)組織,，該協(xié)會所制定的上述標準與辦法將對我中藥出口產(chǎn)生長遠影響。