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注冊證書
時間: 2020-10-22
印度《1940年藥品和化妝品法案》、《1945年藥品和化妝品條例》對包括原料藥在內(nèi)的藥品的進口,、生產(chǎn),、銷售和分銷進行了規(guī)定。根據(jù)上述法律法規(guī),，所有屬于藥品（《1940年藥品和化妝品法案》第3b條）范圍內(nèi)的物質均須向CDCSO進行注冊,，獲得注冊證書（Registration Certificate）和進口許可證（License for import）之后才能進入印度在印度市場上銷售。值得注意的是,，不僅藥品本身需要注冊,，藥品的生產(chǎn)場地也需要注冊。
印度相關法律法規(guī)規(guī)定,，原料藥需獲得注冊證書之后,，才可進行銷售或分銷。注冊證書的申請程序如下：
（1）提交申請
申請者可以是持有用以銷售或分銷的有效批發(fā)許可證（valid wholesale License）的生產(chǎn)商本身,，也可以是其持有用以銷售的有效生產(chǎn)許可證或持有用以銷售或分銷的有效批發(fā)許可證的印度授權代理商,。
申請注冊證書時，申請者應向注冊當局提交下列資料：
l介紹信,，包括：
?進口藥品信息,；
?生產(chǎn)商信息，如地址和聯(lián)絡詳情,；
?申請和文件清單的簡要信息：
?申請費用繳納原始收據(jù)（challan）和收據(jù)的詳情,；
?Form 40；
?藥品生產(chǎn)商提供的Schedule D (I)文件（CTD格式模塊1）,；
?藥品生產(chǎn)商提供的Schedule D (II)文件（CTD格式模塊2-5）,；
?生產(chǎn)商出具的委托書；
?申請者的批發(fā)許可證副本；
?申請者的授權書副本,；
?獨資公司經(jīng)營者或私營有責責任公司董事會董事所提交的決議案,。
l授權書（Authorization letter）；
l已填寫的Form 40,；
l繳納費用的收據(jù)（TR 6 Challan）,；
l委托書（Power of Attorney）；
l有正式證明/公證（印度）以及有效的批發(fā)許可證副本,；
l《1940年藥品和化妝品法》及其條例中規(guī)定的Schedule D (I)文件（CTD格式模塊1）,；
l《1940年藥品和化妝品法》及其條例中規(guī)定的Schedule D (II)文件（CTD格式模塊2-5）；
l由原產(chǎn)國國家藥品監(jiān)管局針對每種藥品頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國駐印度大使館）并且有效的國外自由銷售證書副本/市場流通證書副本,。自由銷售證書應注明,，建議藥品在原產(chǎn)國自由銷售并且可以合法出口；
l由原產(chǎn)國國家藥品監(jiān)管局針對每種藥品頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國駐印度大使館）并且有效的WHO-GMP證書或藥品證明文件（COPP）的副本,。
l由原產(chǎn)國國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國駐印度大使館）并且有效的生產(chǎn)許可證（Manufacturing License）和/或市場授權證書（Market Authorization Certificate）,；
l由原產(chǎn)國國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國駐印度大使館）并且有效的國外生產(chǎn)場地的公司許可證（Establishment License）；
由原產(chǎn)國國家藥品監(jiān)管局或者其他監(jiān)管機構（如USFDA,、MHRA,、EU和TGA）發(fā)布的最新檢查/審查報告副本（Inspection/Audit Report）
（2）證書的頒發(fā)
若申請者各項資料以及根據(jù)Schedule D(Ⅰ)和Schedule D(Ⅱ)所提交的信息完整無誤，從當局收到申請之日起的9個月內(nèi)頒發(fā)注冊證書（Form 41）,，若有特殊情況或者書面記載的原因,，當局可延遲頒發(fā)注冊證書，延長期不超過3個月,。
（3）注冊費用
在注冊過程中,，需繳納的費用如下：
l應支付1500美元（或等值印度貨幣）作為生產(chǎn)場地的注冊費；
l應支付1000美元（或等值印度貨幣）作為單一藥品的注冊費,，每增加一種藥品,，則增加1000美元的額外注冊費；
l應支付5000美元（或等值印度貨幣）作為生產(chǎn)場地的檢查費用和支出,；
l直接向獲得中央政府批準的印度或國外的測試實驗室支付藥品測試和分析費用,；
l若原證書破損、損壞或丟失,，應支付300美元（或等值印度貨幣）獲取注冊證書的副本,。
（4）注冊續(xù)期和重新注冊
注冊證書的有效期為自發(fā)證之日起3年。在注冊證書有效期滿前9個月,，應申請注冊續(xù)期或重新注冊。
申請注冊續(xù)期或重新注冊時,，除了監(jiān)管文件（如Form 40,、POA、GMP/COPP證書、工廠主文件（若沒有變化,，可提交電子副本,，）、藥物主文件（若沒有變化,，可提交電子副本）,、許可證（銷售或生產(chǎn)許可證）等）之外，還應提交下列資料,；
l生產(chǎn)商或其印度授權代理商針對因不良反應而采取的行政行為（撤出市場,、監(jiān)管限制、取消授權）和/或原產(chǎn)國或該藥品銷售或分銷國家的監(jiān)管機構所宣布的關于藥品不符合質量標準的報告所做出的擔保,；
l生產(chǎn)商或其印度授權代理商關于在任何與注冊事宜（如生產(chǎn)過程,、包裝、標簽或者測試等）相關改變的擔保,；
l生產(chǎn)商或其印度授權代理商關于公司組成和/或注冊地址/工廠的經(jīng)營管理等相關事宜的變動的擔保,；
l過去三年中，印度進口藥品的詳情,；
l印度藥品抽樣詳情及其結果,；
l原始RC的提交；
l已注冊藥品的年度產(chǎn)品審查（過去三年）,。