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注冊(cè)證書
時(shí)間: 2020-10-22
印度《1940年藥品和化妝品法案》,、《1945年藥品和化妝品條例》對(duì)包括原料藥在內(nèi)的藥品的進(jìn)口、生產(chǎn),、銷售和分銷進(jìn)行了規(guī)定,。根據(jù)上述法律法規(guī)，所有屬于藥品（《1940年藥品和化妝品法案》第3b條）范圍內(nèi)的物質(zhì)均須向CDCSO進(jìn)行注冊(cè),，獲得注冊(cè)證書（Registration Certificate）和進(jìn)口許可證（License for import）之后才能進(jìn)入印度在印度市場(chǎng)上銷售,。值得注意的是，不僅藥品本身需要注冊(cè),，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地也需要注冊(cè),。
印度相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,，原料藥需獲得注冊(cè)證書之后，才可進(jìn)行銷售或分銷,。注冊(cè)證書的申請(qǐng)程序如下：
（1）提交申請(qǐng)
申請(qǐng)者可以是持有用以銷售或分銷的有效批發(fā)許可證（valid wholesale License）的生產(chǎn)商本身,，也可以是其持有用以銷售的有效生產(chǎn)許可證或持有用以銷售或分銷的有效批發(fā)許可證的印度授權(quán)代理商。
申請(qǐng)注冊(cè)證書時(shí),，申請(qǐng)者應(yīng)向注冊(cè)當(dāng)局提交下列資料：
l介紹信,，包括：
?進(jìn)口藥品信息；
?生產(chǎn)商信息,，如地址和聯(lián)絡(luò)詳情,；
?申請(qǐng)和文件清單的簡(jiǎn)要信息：
?申請(qǐng)費(fèi)用繳納原始收據(jù)（challan）和收據(jù)的詳情；
?Form 40,；
?藥品生產(chǎn)商提供的Schedule D (I)文件（CTD格式模塊1）,；
?藥品生產(chǎn)商提供的Schedule D (II)文件（CTD格式模塊2-5）；
?生產(chǎn)商出具的委托書,；
?申請(qǐng)者的批發(fā)許可證副本,；
?申請(qǐng)者的授權(quán)書副本；
?獨(dú)資公司經(jīng)營(yíng)者或私營(yíng)有責(zé)責(zé)任公司董事會(huì)董事所提交的決議案,。
l授權(quán)書（Authorization letter）,；
l已填寫的Form 40；
l繳納費(fèi)用的收據(jù)（TR 6 Challan）,；
l委托書（Power of Attorney）,；
l有正式證明/公證（印度）以及有效的批發(fā)許可證副本；
l《1940年藥品和化妝品法》及其條例中規(guī)定的Schedule D (I)文件（CTD格式模塊1）,；
l《1940年藥品和化妝品法》及其條例中規(guī)定的Schedule D (II)文件（CTD格式模塊2-5）,；
l由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局針對(duì)每種藥品頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國(guó)駐印度大使館）并且有效的國(guó)外自由銷售證書副本/市場(chǎng)流通證書副本。自由銷售證書應(yīng)注明,，建議藥品在原產(chǎn)國(guó)自由銷售并且可以合法出口,；
l由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局針對(duì)每種藥品頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國(guó)駐印度大使館）并且有效的WHO-GMP證書或藥品證明文件（COPP）的副本。
l由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國(guó)駐印度大使館）并且有效的生產(chǎn)許可證（Manufacturing License）和/或市場(chǎng)授權(quán)證書（Market Authorization Certificate）,；
l由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的經(jīng)公證/證明（原產(chǎn)國(guó)駐印度大使館）并且有效的國(guó)外生產(chǎn)場(chǎng)地的公司許可證（Establishment License）,；
由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管局或者其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如USFDA、MHRA,、EU和TGA）發(fā)布的最新檢查/審查報(bào)告副本（Inspection/Audit Report）
（2）證書的頒發(fā)
若申請(qǐng)者各項(xiàng)資料以及根據(jù)Schedule D(Ⅰ)和Schedule D(Ⅱ)所提交的信息完整無(wú)誤,，從當(dāng)局收到申請(qǐng)之日起的9個(gè)月內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證書（Form 41），若有特殊情況或者書面記載的原因,，當(dāng)局可延遲頒發(fā)注冊(cè)證書,，延長(zhǎng)期不超過3個(gè)月。
（3）注冊(cè)費(fèi)用
在注冊(cè)過程中，需繳納的費(fèi)用如下：
l應(yīng)支付1500美元（或等值印度貨幣）作為生產(chǎn)場(chǎng)地的注冊(cè)費(fèi),；
l應(yīng)支付1000美元（或等值印度貨幣）作為單一藥品的注冊(cè)費(fèi),，每增加一種藥品，則增加1000美元的額外注冊(cè)費(fèi),；
l應(yīng)支付5000美元（或等值印度貨幣）作為生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查費(fèi)用和支出,；
l直接向獲得中央政府批準(zhǔn)的印度或國(guó)外的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室支付藥品測(cè)試和分析費(fèi)用；
l若原證書破損,、損壞或丟失,，應(yīng)支付300美元（或等值印度貨幣）獲取注冊(cè)證書的副本。
（4）注冊(cè)續(xù)期和重新注冊(cè)
注冊(cè)證書的有效期為自發(fā)證之日起3年,。在注冊(cè)證書有效期滿前9個(gè)月,，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)續(xù)期或重新注冊(cè)。
申請(qǐng)注冊(cè)續(xù)期或重新注冊(cè)時(shí),，除了監(jiān)管文件（如Form 40,、POA、GMP/COPP證書,、工廠主文件（若沒有變化,，可提交電子副本，）,、藥物主文件（若沒有變化,，可提交電子副本）、許可證（銷售或生產(chǎn)許可證）等）之外,，還應(yīng)提交下列資料,；
l生產(chǎn)商或其印度授權(quán)代理商針對(duì)因不良反應(yīng)而采取的行政行為（撤出市場(chǎng)、監(jiān)管限制,、取消授權(quán)）和/或原產(chǎn)國(guó)或該藥品銷售或分銷國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所宣布的關(guān)于藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告所做出的擔(dān)保,；
l生產(chǎn)商或其印度授權(quán)代理商關(guān)于在任何與注冊(cè)事宜（如生產(chǎn)過程,、包裝,、標(biāo)簽或者測(cè)試等）相關(guān)改變的擔(dān)保；
l生產(chǎn)商或其印度授權(quán)代理商關(guān)于公司組成和/或注冊(cè)地址/工廠的經(jīng)營(yíng)管理等相關(guān)事宜的變動(dòng)的擔(dān)保,；
l過去三年中,，印度進(jìn)口藥品的詳情；
l印度藥品抽樣詳情及其結(jié)果,；
l原始RC的提交,；
l已注冊(cè)藥品的年度產(chǎn)品審查（過去三年）。