美國FDA進口食品安全戰(zhàn)略

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時間: 2020-10-23

當前，美國消費者正在尋求種類繁多、數(shù)量充足、價格合適、四季皆有的食品供應，為滿足以上需求，進口食品已達到美國食品總供應量的 15%。根據(jù) 2015 年美國進口食品趨勢圖顯示，進口食品數(shù)量在持續(xù)增長——美國人每年的食品消費中，其他國家提供約 32% 的新鮮蔬菜、55% 的新鮮水果、94% 的水產(chǎn)品。(如圖 1)

圖 1 進口食品在美國市場的占比(按照數(shù)量測算)

有數(shù)據(jù)顯示，美國的進口食品來自全球 200 多個國家或地區(qū)的125000 家出口食品企業(yè)或農(nóng)場。為滿足消費者不斷增長的需求、食品供應的全球化、食品行業(yè)的迅發(fā)展，以及食品供應鏈更趨復雜的趨勢，如今的食品商業(yè)模式層出不窮，食品專業(yè)性不斷加強。

美國食品與藥品管理局(FDA)的監(jiān)管范圍包括大多數(shù)在美國消費的居民及動物食品，而其進口食品安全戰(zhàn)略的一個重要目標就是讓美國人相信，進口食品與在國內(nèi)生產(chǎn)的食品會達到同樣的食品安全標準。以往，FDA 的食品進口控制體系主要著力于將不安全的食品攔截在邊境之外，防止其進入美國市場。隨著進口食品數(shù)量、種類和來源國(見圖 2、3)的增加，傳統(tǒng)的行政監(jiān)管模式也面臨著新的挑戰(zhàn)。預計 2019 年，將有1400 萬 ~1500 萬批次的進口食品進入美國。

圖 2 不同國家 / 地區(qū)向美國出口食品的批次數(shù)

圖 3 2016 年美國市場部分食品的進口與國產(chǎn)占比(根據(jù)價格測算)

雖然，美國的食品安全工作在不斷加強，但是每年仍有數(shù)千萬人因食物患病。美國疾病和預防控制中心(CDC)估計，每年的食物中毒會導致 48000000 人患病、128000 人住院，3000 人死亡。究其原因，主要有以下幾點。首先，食物的化學性和物理性危害會影響正常的人體機能，也會導致動物患病;其次，美國本土食品也存在安全問題，但由于進口食品的數(shù)量、種類及全球供應鏈的復雜性，導致進口食品引發(fā)的安全問題更加難以追溯和解決;第三，全球化導致經(jīng)濟欺詐和食品防護問題(如健康威脅和蓄意摻假)更加突出;第四，向美國出口食品的國家較多，它們有著各自的食品安全控制體系、使用不同的標準、具備不同的執(zhí)法能力;第五，在食品進口監(jiān)管中，FDA 可能會遇到新的食品安全危害或在新場所發(fā)現(xiàn)已知危害。因此，在如此復雜的執(zhí)法環(huán)境下，需要一套能適應新變化的、整體協(xié)調(diào)的監(jiān)管體系。

《FDA 食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)的宗旨是轉(zhuǎn)變聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)的關(guān)注重點——從食品危害發(fā)生后的應對措施轉(zhuǎn)為危害發(fā)生前的預防措施，同時，FSMA 授予 FDA 更大的權(quán)力，可實施更多的預防性控制措施，以確保美國食品供應的安全。近年來，FDA 制定了基于食品安全預防的相關(guān)法規(guī)，無論是美國本土還是國外的食品種植者、生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲存商都要遵守這些法規(guī)。例如，針對生產(chǎn)消費者和動物食品的預防性控制法規(guī)，其需要食品生產(chǎn)商、加工商、包裝商和儲存商充分運行現(xiàn)行的良好操作規(guī)范，并且實施相應的預防性控制措施，必要時還需實施供應鏈預防控制措施。農(nóng)產(chǎn)品安全法規(guī)是依據(jù) FSMA 的要求對國內(nèi)外種植者實施的最低標準，以此安全地種植、收獲、包裝和儲存農(nóng)產(chǎn)品。

FSMA 賦予 FDA 更多的監(jiān)管與執(zhí)法權(quán)力——除建立食品安全法規(guī)外，FDA 還可對相關(guān)行業(yè)進行管理，以確保其遵守法規(guī)。現(xiàn)場檢查是對美國本土食品生產(chǎn)商的主要監(jiān)管工具，也是對國外生產(chǎn)商的一個重要監(jiān)管工具。美國國會要求對口食品企業(yè)開展更多的檢查，以便控制進口食品帶來的風險，因此，FSMA 建立了針對進口食品的多層級安全網(wǎng)，明確了生產(chǎn)商、進口商、第三方認證機構(gòu)、國外監(jiān)管機構(gòu)、FDA 和其他利益相關(guān)方各不相同的職責。FSMA 授予 FDA 新的監(jiān)管權(quán)力，其更具基礎(chǔ)性的同時也給 FDA 提出了更高的期望與要求。因此，FDA 有責任建立新的監(jiān)管體系，力爭在食品入境前或至少在美國消費者食用前，能夠防止食品安全問題的發(fā)生。

在國際食品供應鏈的不同節(jié)點選擇適當、充分的措施及手段加以管控，既能降低公眾的健康風險，又能給予國內(nèi)外生產(chǎn)者一定的運行空間，兼具靈活性和實效性。本文旨在描述 FDA 如何將新的進口監(jiān)管手段與已有措施相結(jié)合，構(gòu)建進口食品安全總體方案。

圖 4 美國針對國外和國內(nèi)的食品安全監(jiān)管活動

指導原則

對于美國的食品企業(yè)或農(nóng)場來說，無論其在美國境內(nèi)亦或是另一半球，都需要遵守統(tǒng)一的食品安全要求。FDA在國外執(zhí)法的方式與美國本土有所差異，因此，美國國會要求 FDA 建立一些應對措施以確保進口食品的安全。FDA對進口食品的監(jiān)管戰(zhàn)略與對國內(nèi)食品的監(jiān)管工作基本相同——根據(jù)風險程度來分配資源，并結(jié)合實際情況靈活運用新的和現(xiàn)有的執(zhí)法手段，從而最大限度地保護公眾健康。FDA 將優(yōu)化對進口食品和管轄范圍內(nèi)的國內(nèi)企業(yè)的監(jiān)管，包括供應鏈中有強大執(zhí)法體系的監(jiān)管者、或負責任的相關(guān)方所開展的工作。

FSMA 認識到根據(jù)風險大小來整合執(zhí)法資源的重要性，故 FDA 正持續(xù)提升識別高風險領(lǐng)域的能力。在實施 FSMA 和使用各種手段來監(jiān)管與確保進口食品安全的過程中，FDA 有機會從新的數(shù)據(jù)來源(如國外供應商驗證計劃、自愿性合格進口商計劃、獲得認可的第三方認證機構(gòu)、國外執(zhí)法機構(gòu)、國內(nèi)供應鏈活動)中收集和分析信息，從而制作一個更明確且符合食品安全新時代的進口食品風險全景圖。例如，從新監(jiān)管方式中得到的信息可以幫助 FDA 確定需要對哪些國外企業(yè)或哪些批次進口食品進行檢測。通過分析更多的信息，現(xiàn)場檢查人員會將企業(yè)檢查的實施過程反饋給相關(guān)部門，以便在制定工作規(guī)劃和確定篩查模式時予以可考慮的執(zhí)法方式，從而有利于 FDA 更有針對性地分配資源。同時，數(shù)據(jù)分析能夠幫助 FDA 判斷哪里需要加強培訓，或哪些領(lǐng)域風險較高而需加強關(guān)注。近期，FDA 將發(fā)布進口食品、國外食品供應商、食品進口商及 FDA 相關(guān)監(jiān)管活動的非涉密資料，保證執(zhí)法工作的公開透明。此外，FDA 還計劃建立進口食品安全績效測量和成效指標，并將根據(jù)以下指導原則建立相關(guān)戰(zhàn)略。

保護公眾健康是第一要務：開展的所有進口食品安全活動的終極目標是為了保護和促進公眾健康。

與相關(guān)方合作并建立基于預防的體系是成功的關(guān)鍵：FDA 需與各相關(guān)方合作，以確保從農(nóng)場到餐桌的整個食品生產(chǎn)過程的安全進行，防止食源性疾病和危害的發(fā)生。在 FDA 確定并拒絕不安全食品進入美國，以及在食源性疾病和傷害確實發(fā)生而指揮應對時，國內(nèi)外的執(zhí)法者將發(fā)揮重要作用。

保持科學、專業(yè)和創(chuàng)新是 FDA 食品安全工作的基礎(chǔ)：科學進步推動著 FDA 進口食品活動的發(fā)展，從食品檢測中判斷食品安全控制的效果，到建立新的檢測方法以發(fā)現(xiàn)進口食品中的病原體或污染物，以及組建擁有更多及更強能力的實驗室網(wǎng)絡，以確保進口食品符合美國食品安全相關(guān)標準的要求。

給國內(nèi)外食品生產(chǎn)商提供運行空間：FDA 必須運用所有監(jiān)管手段，以確保進口食品達到與國產(chǎn)食品同樣的安全水平。雖然對國內(nèi)和國外食品使用的監(jiān)管手段可能不同，但最終融合兩者而建立起多層級的食品安全網(wǎng)絡存在著重疊或相互關(guān)聯(lián)的區(qū)域。

根據(jù)風險程度分配資源，是保護公眾健康的最有效方式：根據(jù)風險確定優(yōu)先順序時，數(shù)據(jù)分析是關(guān)鍵。通過對高風險領(lǐng)域投入更多資源、對低風險領(lǐng)域投入較少資源的措施，FDA 可最大程度提升執(zhí)法活動的公共衛(wèi)生效益。FDA 對從各種途徑獲得的、關(guān)于多個風險因素的信息，進行有效收集和綜合考慮，確定存在較高風險的領(lǐng)域。借助于已改進的企業(yè)和農(nóng)場清單，FDA 將對有國外食品企業(yè)和農(nóng)場以及入境口岸這兩個領(lǐng)域，戰(zhàn)略性地分配資源。

需要測量和持續(xù)改進，以確保成功：為進口食品安全制定績效測量和成果指標，將改善和最大程度促使進口食品安全活動取得成功。

設立透明度原則：FDA 將通過發(fā)布對國外供應商和進口商的檢查、食品查驗和抽樣、或其他進口食品安全活動中的非涉密資料，以履行其執(zhí)法透明公開的承諾。

(注：本文轉(zhuǎn)載自《食品安全導刊》)