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深圳市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息
時間: 2020-10-23
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管,，加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,，推進(jìn)誠信體系建設(shè),，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國政府信息公開條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī),，制定本規(guī)定,。
第二條 本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者是指在廣東省區(qū)域內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）,、藥品,、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱食品藥品）生產(chǎn),、經(jīng)營的公民,、法人或者其他組織。
第三條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法,、客觀,、公開,、公正的原則。
第四條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求,，將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī),，符合企業(yè)“黑名單”情形的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員的相關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站向社會公布,。
第五條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理工作,。市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理工作,。
第六條 當(dāng)事人對已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的,，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”。
第七條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫,，及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，實現(xiàn)信息共享。
第二章 “黑名單”納入范圍
第八條 符合下列情形之一的食品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：
（一）生產(chǎn)經(jīng)營食品安全法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品,，情節(jié)嚴(yán)重,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的,；
（二）食品生產(chǎn)者采購,、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑,、食品相關(guān)產(chǎn)品,，或在食品中添加藥品，情節(jié)嚴(yán)重,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證的行政處罰的,；
（三）生產(chǎn)的食品,、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防,、治療功能,，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證的行政處罰的,；
（四）發(fā)生食品安全事故，毀滅有關(guān)證據(jù),，造成嚴(yán)重后果,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的,；
（五）違反食品安全法律法規(guī),，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。
第九條 符合下列情形之一的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：
（一）提供虛假的證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件,，受到吊銷或撤銷上述證件的行政處罰的,；
（二）生產(chǎn)、銷售假藥,、劣藥,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，吊銷藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的行政處罰的,；
（三）未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證,、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的行政處罰的；
（四）從無藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品,，受到吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的行政處罰的,；
（五）違反藥品管理法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰的其他情形,。
第十條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者或責(zé)任人員：
（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的,；
（二）生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,，情節(jié)嚴(yán)重,，被依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,；
（三）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,，或未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的行政處罰的,；
（四）經(jīng)營無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的行政處罰的,；
（五）違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī),，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的其他情形。
第十一條 符合下列情形之一的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：
（一）生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品的,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證的行政處罰的；
（二）使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料,，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證的行政處罰的；
（三）違反化妝品管理法律法規(guī),，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。
第十二條 發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告,，在本年度被省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為嚴(yán)重失信,，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員：
（一）被省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號后，仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告,，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的,；
（二）未經(jīng)審批擅自發(fā)布違法廣告,，被國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門聯(lián)合曝光的；
（三）發(fā)布違法廣告情節(jié)嚴(yán)重,，被工商行政管理部門嚴(yán)厲查處的,。
第十三條 未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可，擅自生產(chǎn)食品藥品的生產(chǎn)者及有關(guān)人員,。
第十四條 受到行政處罰,，在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員。
第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省人民政府規(guī)定需納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理的其他情形,。
第三章 “黑名單”信息公布
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“誰處罰,、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或查處未經(jīng)許可生產(chǎn)食品藥品行為后5個工作日內(nèi),，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者,、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布,。
第十七條 食品藥品安全企業(yè)“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：
（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱,、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)行為,、處罰依據(jù),、處罰結(jié)果等；
（二）責(zé)任人員的姓名,、職務(wù),、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規(guī)行為,、處罰依據(jù),、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動的期限；
（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息,，包括產(chǎn)品名稱,、批次、標(biāo)識,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)許可證號等。
第十八條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”公布的期限,，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致,。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的,，公布期限為2年,，公布期限自公布之日起計算。
第十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5日內(nèi)上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載,。
第二十條 納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”期限屆滿時,，由屬地食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫,。
第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定,。
第四章 “黑名單”管理措施
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入重點(diǎn)監(jiān)管信用檔案,，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點(diǎn)監(jiān)管,。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者定期或不定期報告安全管理情況,。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明,、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準(zhǔn)證明文件收到行政處罰,，納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員，按照法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的年限不受理其申請,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者,、責(zé)任人員,，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰,。
第二十五條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系,，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
第二十六條 鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督,，發(fā)現(xiàn)有違法行為的,，可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第五章 附則
第二十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本辦法制定食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理實施細(xì)則,，指定專門機(jī)構(gòu),、安排專職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作,。
第二十八條 本規(guī)定未有明確要求,，但國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)“黑名單”管理規(guī)定有要求的，按后者的規(guī)定執(zhí)行,。
第二十九條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第三十條 司法機(jī)關(guān)通報的刑事處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的信息參照本規(guī)定執(zhí)行,。
第三十一條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行,。