我國對保健食品的管理及規(guī)定

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時間: 2020-10-23

目前，保健食品已成為食品的一個特殊類別上市，已被眾多消費者認可。各國審批管理監(jiān)督模式不同，但都存在著各自的問題。我國要在科學研究的基礎上，確立保健功能成分，同時了解各國各地相關法規(guī)和標準，完善本國的管理體系，為走出國門及加強與國外產(chǎn)品的競爭，進入國際市場做好充分準備。

國家標準GB/T15901-1994《食品工業(yè)基本術語》第2.1條將“一般食品”定義為：“可供人類食用或飲用的物質(zhì)，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質(zhì)。”

國際食品法典委員會(CAC)CODEX STAN 1:1985《預包裝食品標簽通用標準》將“一般食品”定義為：“指供人類食用的，不論是加工的、半加工的或未加工的任何物質(zhì)，包括飲料、膠姆糖，以及在食品制造、調(diào)制或處理過程中使用的任何物質(zhì)；但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質(zhì)”。

國家標準和國際標準雖文字表達不同，但涵義是一致的，即：供人類食用的所有物質(zhì)。在第3.l條將保健(功能)食品定義為：“保健(功能)食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。” 而于2014年12月24日發(fā)布，并將于2015年5月24日實施的

GB 16740-2014 食品安全國家標準保健食品

第2.1條，將保健食品定義為：“聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。”

保健食品與一般食品的區(qū)別

共性是：保健(功能)食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。

區(qū)別是：保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物質(zhì))，能調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不強調(diào)特定功能(食品的第三功能)。保健(功能)食品一般有特定的食用范圍(特定人群)，而一般食品無特定的食用范圍。在一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，由于含量較低，在人體內(nèi)無法達到調(diào)節(jié)機能的濃度，不能實現(xiàn)功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達到發(fā)揮作用的濃度，從而具備了食品的第三功能。

“藥食兩用”保健食品原材料

根據(jù)2002年衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料藥管理的通知》文件精神，“藥食兩用”的中藥名單有84種，這84種中藥既可以作為食品用也可以作為藥品用，是進行食品或保健食品開發(fā)的重要原料，它們分別是：

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、橘紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、廣藿香。

我國保健食品分類

為了規(guī)范我國保健(功能)食品市場，國家質(zhì)監(jiān)總局于1997年發(fā)布了，同年5月1日起實施。《標準》規(guī)定了保健(功能)食品定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術要求、試驗方法和標簽要求。《標準》規(guī)定：保健(功能)食品應有與功能作用相對應的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通過激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機能的物質(zhì)，目前主要包括：

1.多醣類：如膳食纖維、香菇多醣等；2.功能性甜味料(劑)：如單糖、低聚糖、多元醇糖等；3.功能性油脂(脂肪酸)類：如多不飽和脂肪酸、磷酯、膽堿等；4.自由基清除劑類：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞過氧化酶等；5.維生素類：如維生素A維生素C維生素E等；6.肽與蛋白質(zhì)類：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；7.活性菌類：如聚乳酸菌、雙岐桿菌等；8.微量元素類：如硒、鋅等；9.其他類：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。

我國保健食品標簽和說明書要求

保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；（五）保健食品批準文號；（六）保健食品標志；（七）有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。

保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

我國申請《保健食品批準證書》和生產(chǎn)保健食品需要提交的材料

申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；（三）毒理學安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；（七）標簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關資料；（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。

申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準證書》正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；（四）技術轉讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

保健食品的批文取得，不需要大規(guī)模的療效、不良反應驗證結果。與藥品不同，主要是無副作用，并不能說明保健食品的功效。

保健食品功能

保健食品的保健功能，分別是：

1、增強免疫力；2、輔助降血脂；3、輔助降血糖；4、抗氧化；5、輔助改善記憶；6、緩解視疲勞；7、促進排鉛；8、清咽；9、輔助降血壓；10、改善睡眠；11、促進泌乳；12、緩解體力疲勞；13、提高缺氧耐受力14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥；16、改善生長發(fā)育；17、增加骨密度；18、改善營養(yǎng)性貧血；19、對化學性肝損傷的輔助保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調(diào)節(jié)腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。。

我國除按功能將保健品分類外，還有另一種分類方法，并作了以下規(guī)定：

“食字”號產(chǎn)品：一般為含有營養(yǎng)成分的食品或含有新資源的食品，由地方衛(wèi)生部門審批，食品批文號如“×食監(jiān)字”。由國家衛(wèi)生部審批、含有新資源食品的批文號為“衛(wèi)新食字”。食字號產(chǎn)品不能宣傳藥用功效，但可以介紹產(chǎn)品所含主要成分的功效；

“食健字”產(chǎn)品：國家制定的“保健食品管理辦法”規(guī)定，具有特定保健功能的食品，稱為“保健食品”，需經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審批，其批準文號為“×食健字”。食健字產(chǎn)品可以宣傳國務院衛(wèi)生行政部門批準的保健功能的有關內(nèi)容；

“藥健字”產(chǎn)品：具有特定保健營養(yǎng)功能的藥品，稱為“保健藥品”。由衛(wèi)生行政部門嚴格審批，其批準文號如“×衛(wèi)藥健字”。

保健食品標志（見“食品標簽欄目”）

我國保健食品相關法律法規(guī)和檢測標準

法規(guī)

《保健食品管理辦法》，衛(wèi)生部，1996年；

《保健食品標識規(guī)定》，衛(wèi)生部，1996年；

《保健食品注冊管理辦法（試行）》，國家藥監(jiān)局，2005年；

《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，國家藥監(jiān)局，2005年；

《保健食品命名規(guī)定（試行）》，國家藥監(jiān)局，2007年；

《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》，國家藥監(jiān)局起草，目前尚未頒布

標準

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998

保健食品中泛酸鈣的測定GB/T22246-2008
保健食品中肌醇的測定GB/T5009.196-2003
保健食品中葛根素的測定GB/T22251-2008
保健食品中前花青素的測定GB/T22244-2008
保健食品中甘草酸的測定GB/T22248-2008
保健食品中綠原酸的測定GB/T22250-2008
保健食品中免疫球蛋白IgG的測定GB/T5009.194-2003
保健食品中維生素B12的測定GB/T5009.217-2008
保健食品中番茄紅素的測定GB/T22249-2008
保健食品中褪黑素含量的測定GB/T5009.170-2003
保健食品中輔酶Q10的測定GB/T22252-2008
保健食品中異嗪皮啶的測定GB/T22245-2008
保健食品中淫羊藿苷的測定GB/T22247-2008
保健食品中吡啶甲酸鉻含量的測定GB/T5009.195-2003
保健食品中脫氫表雄甾酮(DHEA)測定GB/T5009.193-2003
保健食品中超氧化物歧化酶(SOD)活性的測定GB/T5009.171-2003
保健食品中大豆異黃酮的測定方法高效液相色譜法GB/T23788-2009
保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB/T5009.197-2003
食品安全國家標準保健食品中α-亞麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定GB28404-2012
GB 16740-1997 保健(功能)食品通用標準.pdf
GB16740-2014 食品安全國家標準保健食品.pdf

GB16740-1997保健(功能)食品通用標準.pdf

GB16740-1997保健(功能)食品通用標準