中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
我國(guó)對(duì)保健食品的管理及規(guī)定
時(shí)間: 2020-10-23
目前，保健食品已成為食品的一個(gè)特殊類(lèi)別上市,，已被眾多消費(fèi)者認(rèn)可。各國(guó)審批管理監(jiān)督模式不同,，但都存在著各自的問(wèn)題,。我國(guó)要在科學(xué)研究的基礎(chǔ)上,，確立保健功能成分,，同時(shí)了解各國(guó)各地相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，完善本國(guó)的管理體系，為走出國(guó)門(mén)及加強(qiáng)與國(guó)外產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)做好充分準(zhǔn)備,。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15901-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語(yǔ)》第2.1條將“一般食品”定義為：“可供人類(lèi)食用或飲用的物質(zhì),，包括加工食品,、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質(zhì),。”
國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)CODEX STAN 1:1985《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》將“一般食品”定義為：“指供人類(lèi)食用的,，不論是加工的、半加工的或未加工的任何物質(zhì),，包括飲料,、膠姆糖，以及在食品制造,、調(diào)制或處理過(guò)程中使用的任何物質(zhì),；但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質(zhì)”,。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)雖文字表達(dá)不同,，但涵義是一致的，即：供人類(lèi)食用的所有物質(zhì),。在第3.l條將保健(功能)食品定義為：“保健(功能)食品是食品的一個(gè)種類(lèi),，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,，適于特定人群食用,，但不以治療疾病為目的。” 而于2014年12月24日發(fā)布,，并將于2015年5月24日實(shí)施的
GB 16740-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品
第2.1條,，將保健食品定義為：“聲稱(chēng)并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,。即適用于特定人群食用,，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或慢性危害的食品?！?/font>
保健食品與一般食品的區(qū)別
共性是：保健(功能)食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)(食品的第一功能),，都具有特定的色、香,、味,、形(食品的第二功能)。
區(qū)別是：保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物質(zhì)),，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,，具有特定的功能(食品的第三功能),；而一般食品不強(qiáng)調(diào)特定功能(食品的第三功能)。保健(功能)食品一般有特定的食用范圍(特定人群),，而一般食品無(wú)特定的食用范圍,。在一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，由于含量較低,，在人體內(nèi)無(wú)法達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)能的濃度,，不能實(shí)現(xiàn)功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物質(zhì)是通過(guò)提取,、分離,、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質(zhì))，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的濃度,，從而具備了食品的第三功能,。
“藥食兩用”保健食品原材料
根據(jù)2002年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料藥管理的通知》文件精神，“藥食兩用”的中藥名單有84種,，這84種中藥既可以作為食品用也可以作為藥品用,，是進(jìn)行食品或保健食品開(kāi)發(fā)的重要原料，它們分別是：
丁香,、八角茴香,、刀豆、小茴香,、小薊,、山藥、山楂,、馬齒莧,、烏梢蛇、烏梅,、木瓜、火麻仁,、代代花,、玉竹、甘草,、白芷,、白果、白扁豆,、白扁豆花,、龍眼肉(桂圓)、決明子,、百合,、肉豆蔻,、肉桂、余甘子,、佛手,、杏仁(甜、苦),、沙棘,、牡蠣、芡實(shí),、花椒,、赤小豆、阿膠,、雞內(nèi)金,、麥芽、昆布,、棗(大棗,、酸棗、黑棗),、羅漢果,、郁李仁、金銀花,、青果,、魚(yú)腥草、姜(生姜,、干姜),、枳子、枸杞子,、梔子,、砂仁、胖大海,、茯苓,、香櫞、香薷,、桃仁,、桑葉、桑椹,、橘紅,、桔梗、益智仁,、荷葉,、萊菔子,、蓮子、高良姜,、淡竹葉,、淡豆豉、菊花,、菊苣,、黃芥子、黃精,、紫蘇,、紫蘇籽、葛根,、黑芝麻,、黑胡椒、槐米,、槐花,、蒲公英、蜂蜜,、榧子,、酸棗仁、鮮白茅根,、鮮蘆根,、蝮蛇、橘皮,、薄荷,、薏苡仁、薤白,、覆盆子,、廣藿香。
我國(guó)保健食品分類(lèi)
為了規(guī)范我國(guó)保健(功能)食品市場(chǎng),，國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局于1997年發(fā)布了,，同年5月1日起實(shí)施?！稑?biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了保健(功能)食品定義、產(chǎn)品分類(lèi),、基本原則,、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求,?！稑?biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：保健(功能)食品應(yīng)有與功能作用相對(duì)應(yīng)的功效成分及其最低含量,。功效成分是指能通過(guò)激活酶的活性或其他途徑，調(diào)節(jié)人體機(jī)能的物質(zhì),，目前主要包括：
1.多醣類(lèi)：如膳食纖維,、香菇多醣等,；2.功能性甜味料(劑)：如單糖,、低聚糖,、多元醇糖等,；3.功能性油脂(脂肪酸)類(lèi)：如多不飽和脂肪酸,、磷酯,、膽堿等,；4.自由基清除劑類(lèi)：如超氧化物岐化酶(SOD),、谷光甘酞過(guò)氧化酶等,；5.維生素類(lèi)：如維生素A維生素C維生素E等,；6.肽與蛋白質(zhì)類(lèi)：如谷光甘肽、免疫球蛋白等,；7.活性菌類(lèi)：如聚乳酸菌,、雙岐桿菌等；8.微量元素類(lèi)：如硒,、鋅等,；9.其他類(lèi)：二十八醇、植物甾醇,、皂甙(苷)等,。
我國(guó)保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求
保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：
（一）保健作用和適宜人群,；（二）食用方法和適宜的食用量,；（三）貯藏方法；（四）功效成分的名稱(chēng)及含量,。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng),；（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào),；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容,。
保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、科學(xué)，不得使用人名,、地名,、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng),。
保健食品的標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí),，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳,。
我國(guó)申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和生產(chǎn)保健食品需要提交的材料
申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請(qǐng)表,；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告,；（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；（五）保健食品的功效成分名單,，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法,、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,，不能明確功效成分的,，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,；（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）,；（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料,。
申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí),，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本,；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū),；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員,、質(zhì)量保證體系的情況介紹,；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
保健食品的批文取得,，不需要大規(guī)模的療效,、不良反應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。與藥品不同,，主要是無(wú)副作用,，并不能說(shuō)明保健食品的功效。
保健食品功能
保健食品的保健功能,，分別是：
1,、增強(qiáng)免疫力；2,、輔助降血脂,；3、輔助降血糖,；4,、抗氧化；5,、輔助改善記憶,；6、緩解視疲勞,；7,、促進(jìn)排鉛；8,、清咽,；9、輔助降血壓,；10,、改善睡眠；11,、促進(jìn)泌乳,；12、緩解體力疲勞,；13,、提高缺氧耐受力14、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,；15,、減肥；16,、改善生長(zhǎng)發(fā)育,；17、增加骨密度,；18,、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血；19,、對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用,；20、祛痤瘡,；21,、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份,；23,、改善皮膚油份；24,、調(diào)節(jié)腸道菌群,；25、促進(jìn)消化,；26,、通便；27,、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能,。 。
我國(guó)除按功能將保健品分類(lèi)外,，還有另一種分類(lèi)方法,，并作了以下規(guī)定：
“食字”號(hào)產(chǎn)品：一般為含有營(yíng)養(yǎng)成分的食品或含有新資源的食品，由地方衛(wèi)生部門(mén)審批,，食品批文號(hào)如“×食監(jiān)字”,。由國(guó)家衛(wèi)生部審批、含有新資源食品的批文號(hào)為“衛(wèi)新食字”,。食字號(hào)產(chǎn)品不能宣傳藥用功效,，但可以介紹產(chǎn)品所含主要成分的功效；
“食健字”產(chǎn)品：國(guó)家制定的“保健食品管理辦法”規(guī)定,，具有特定保健功能的食品,，稱(chēng)為“保健食品”，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審批,，其批準(zhǔn)文號(hào)為“×食健字”,。食健字產(chǎn)品可以宣傳國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的保健功能的有關(guān)內(nèi)容；
“藥健字”產(chǎn)品：具有特定保健營(yíng)養(yǎng)功能的藥品,，稱(chēng)為“保健藥品”,。由衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格審批，其批準(zhǔn)文號(hào)如“×衛(wèi)藥健字”,。
保健食品標(biāo)志（見(jiàn)“食品標(biāo)簽欄目”）
我國(guó)保健食品相關(guān)法律法規(guī)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
法規(guī)
《保健食品管理辦法》,，衛(wèi)生部，1996年,；
《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》,，衛(wèi)生部，1996年,；
《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，國(guó)家藥監(jiān)局，2005年；
《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》,，國(guó)家藥監(jiān)局,，2005年；
《保健食品命名規(guī)定（試行）》,，國(guó)家藥監(jiān)局,，2007年；
《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》,， 國(guó)家藥監(jiān)局起草，目前尚未頒布
標(biāo)準(zhǔn)
-
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998
-
保健食品中泛酸鈣的測(cè)定GB/T22246-2008
-
保健食品中肌醇的測(cè)定GB/T5009.196-2003
-
保健食品中葛根素的測(cè)定GB/T22251-2008
-
保健食品中前花青素的測(cè)定GB/T22244-2008
-
保健食品中甘草酸的測(cè)定GB/T22248-2008
-
保健食品中綠原酸的測(cè)定GB/T22250-2008
-
保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定GB/T5009.194-2003
-
保健食品中維生素B12的測(cè)定GB/T5009.217-2008
-
保健食品中番茄紅素的測(cè)定GB/T22249-2008
-
保健食品中褪黑素含量的測(cè)定GB/T5009.170-2003
-
保健食品中輔酶Q10的測(cè)定GB/T22252-2008
-
保健食品中異嗪皮啶的測(cè)定GB/T22245-2008
-
保健食品中淫羊藿苷的測(cè)定GB/T22247-2008
-
保健食品中吡啶甲酸鉻含量的測(cè)定GB/T5009.195-2003
-
保健食品中脫氫表雄甾酮(DHEA)測(cè)定GB/T5009.193-2003
-
保健食品中超氧化物歧化酶(SOD)活性的測(cè)定GB/T5009.171-2003
-
保健食品中大豆異黃酮的測(cè)定方法高效液相色譜法GB/T23788-2009
-
保健食品中鹽酸硫胺素,、鹽酸吡哆醇,、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定GB/T5009.197-2003
-
食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品中α-亞麻酸,、二十碳五烯酸,、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測(cè)定GB28404-2012
-
GB 16740-1997 保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn).pdf
-
GB16740-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品.pdf
GB16740-1997保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn).pdf
GB16740-1997保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)